Savon 8% Soufre-Aloe Vera comme traitement adjuvant du pityriasis versicolor
24 mars 2024 mis à jour par: Universitas Padjadjaran
Efficacité et effets secondaires du savon au soufre et à l'aloe vera à 8 % par rapport au savon fade comme adjuvant du shampooing au kétoconazole à 2 % pour le traitement du pityriasis versicolor : essai contrôlé ouvert
Le pityriasis versicolor (PV) est une infection cutanée récurrente superficielle, bénigne, souvent chronique, provoquée par l'espèce Malassezia, caractérisée par la formation de macules hypopigmentées, hyperpigmentées et/ou érythémateuses.
Elle survient généralement sur le tronc et les extrémités proximales, mais peut également être trouvée sur l'ensemble du corps.
Diagnostic de PV établi sur la base des caractéristiques cliniques et de l'examen microscopique à l'hydroxyde de potassium.
Les objectifs du traitement PV sont : l'éradication des hyphes, la disparition des signes et symptômes cliniques, la diminution des récidives et l'amélioration de la qualité de vie du patient.
Les antifongiques topiques restent le traitement de première intention et la recherche d'un agent topique idéal pour le PV se poursuit.
Diverses études ont rapporté que la combinaison de plusieurs agents topiques peut augmenter l'efficacité, entraînant ainsi une guérison mycologique plus rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pityriasis versicolor présente généralement un motif/distribution étendu et irrégulier sur le corps.
Par conséquent, les antifongiques topiques tels que le kétoconazole sont généralement administrés sous forme de shampooing ou de solution pour couvrir une grande surface.
De nombreuses études ont rapporté des effets indésirables du shampooing au kétoconazole, notamment du prurit, une peau sèche et une dermatite de contact allergique.
Agent kératolytique non spécifique, tel que le soufre, utilisé pour les travaux PV par desquamation de toute la couche superficielle de la peau et élimination des champignons au passage.
Il pourrait également améliorer la pénétration du kétoconazole dans la couche cornée, augmentant ainsi sa puissance.
L'aloe vera (A.
vera) contient du mannane acétylé qui agit comme humectant et augmente la teneur en eau de la couche cornée.
La combinaison de soufre et d'A. vera sous forme de savon comme adjuvant au shampooing au kétoconazole entraînera potentiellement un effet synergique, une guérison mycologique plus rapide et moins d'effets indésirables.
Il existe des données limitées sur le soufre et le savon A.vera comme traitement PV adjuvant au shampooing au kétoconazole.
En raison des données limitées, notre essai est attendu avec impatience pour évaluer l'efficacité et les effets indésirables du soufre et du savon A.vera comme traitement PV adjuvant au shampooing au kétoconazole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âge 18-65 ans
- Diagnostiqué comme PV sur la base des caractéristiques cliniques, d'un examen microscopique utilisant de l'hydroxyde de potassium à 10 % et de la lampe de Wood.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- PV avec affections cutanées concomitantes (dermatite ou lésions cutanées sous forme de vésicules ou de cloques ou pustules ou érosions ou excoriations) avec une surface corporelle > 30 %
- Utilisation d'un antifongique topique et/ou d'un corticostéroïde 14 jours avant l'entrée à l'étude
- Utilisation d'un antifongique systémique et/ou d'un corticostéroïde 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'allergie au shampoing ou au savon contenant du kétoconazole, du laurylsulfate de sodium, du soufre, de l'A. vera, de la poudre de charbon de bois, de la glycérine ou du parfum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 8% de soufre et savon A. vera et shampoing kétoconazole 2%
Vingt et un patients recevront l'association de 8 % de soufre et de savon A. vera appliquée sur toute la surface du corps (à l'exclusion du visage), laissée en place pendant cinq minutes puis lavée. Cela a été appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines. En plus du savon ou du placebo, les patients recevront un shampooing au kétoconazole à 2 %, laissé agir pendant cinq minutes puis lavé. Ceci a été appliqué trois fois par semaine pendant une semaine |
Les patients des bras expérimentaux recevront la combinaison de 8 % de soufre et de savon A. vera pendant quatre semaines ainsi qu'un shampooing à 2 % de kétoconazole pendant une semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Savon fade et shampooing au kétoconazole 2%
Vingt et un patients recevront un savon doux appliqué sur toute la surface du corps (hors visage), laissé agir cinq minutes puis lavé. Cela a été appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines. En plus du savon ou du placebo, les patients recevront un shampooing au kétoconazole à 2 %, laissé agir pendant cinq minutes puis lavé. Cela a été appliqué trois fois par semaine pendant une semaine. |
Les patients des bras expérimentaux recevront la combinaison de 8 % de soufre et de savon A. vera pendant quatre semaines ainsi qu'un shampooing à 2 % de kétoconazole pendant une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique du prurit
Délai: 28 jours
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Un score visuel analogique (EVA) sera utilisé pour évaluer le prurit selon l'échelle suivante : 0 = pas de prurit ; 1-3 = prurit léger ; 4-6 = prurit modéré ; 7-10 = prurit sévère.
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28 jours
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Gravité de mise à l'échelle
Délai: 28 jours
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Les patients seront évalués pour la gravité de la mise à l'échelle selon l'échelle suivante : 0 = pas de mise à l'échelle ; 1 = légère répartition de la desquamation ; 2 = répartition modérée de la mise à l'échelle ; 3 = répartition sévère et étendue de la desquamation.
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28 jours
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Cure mycologique
Délai: 28 jours
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Évaluation de la guérison mycologique examinée par examen microscopique à l'aide d'hydroxyde de potassium à 10 %.
Un ruban de cellophane sera utilisé pour prendre les lésions squameuses.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La lampe de Wood
Délai: 28 jours
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La fluorescence des lésions cutanées à l'aide de la lampe de Wood sera évaluée à chaque visite.
Résultat positif obtenu si les lésions cutanées présentaient une fluorescence jaune.
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28 jours
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Hydratation de la peau
Délai: 28 jours
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L'hydratation de la peau sera mesurée à l'aide d'un cornéomètre sur trois zones : palme, poignet et paumes.
Les scores sont exprimés en unités arbitraires (AU), AU <30 signifie une peau très sèche, AU entre 30 et 40 signifie une peau sèche et AU >40 signifie une peau normale.
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28 jours
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PH cutané (hydrogène potentiel)
Délai: 28 jours
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Le pH de la peau sera mesuré en utilisant le pH sur trois zones : palme, poignet et paumes.
Les valeurs normales du pH de la peau varient de 4,0 à 7,0.
Un niveau de pH inférieur à 7 est considéré comme acide et supérieur à 7, considéré comme alcalin.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DV-202309.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .