PONVにおけるHSK21542の有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
2. 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ III。
3. 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2;
4. -全身麻酔下で1時間以上の予想麻酔時間で待機的腹腔鏡下腹部手術または婦人科手術を受ける予定の入院対象者。
5. PONVを経験している中または高リスク（スコア≧2ポイント）の被験者は、Apfel簡易リスクスコアを使用して研究者によって判断されます。
6. 治験に参加することに同意し、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名した被験者。

除外基準:

既往疾患および併発疾患

1. スクリーニング前の以下の疾患の病歴または証拠：

   1. 呼吸器疾患：重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、重度の気道狭窄、大きな咽喉頭腫瘤、（気管支）気管食道瘻または気道断裂、およびスクリーニング前2週間以内の重篤な気道感染症。
   2. 中枢神経系障害：てんかん、パーキンソン病、または頭蓋脳損傷、頭蓋内占有病変、頭蓋内動脈瘤などの吐き気や嘔吐を引き起こす他の中枢神経系疾患を患っている被験者。
   3. 心血管疾患：高血圧がコントロールされていない被験者［降圧薬による治療を受けていない収縮期血圧（SBP）≧170 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧105 mmHg、または降圧薬による治療後のSBP≧160 mmHgおよび/またはDBP≧100 mmHg降圧薬服用中]、重篤な心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIII～IV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重篤な不整脈、治療を必要とする頻脈/徐脈の既往歴、グレードII～III房室ブロック（除く）ペースメーカーの使用）スクリーニング前の6か月以内。
   4. 消化器疾患：研究者が判断した、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある腸閉塞またはその他の消化器疾患を患っている被験者。
   5. 旅行酔いを除く前庭機能障害の確定診断を受けた患者（末梢前庭症候群、中枢前庭症候群などを含むがこれらに限定されない）。
   6. 重度の慢性的なめまいの病歴のある被験者。

   事前および併用薬

2. 以下の薬剤または治療法のいずれかがスクリーニングで使用されています。

   1. 手術開始前24時間以内に制吐薬/制吐効果のある薬剤を投与された対象、または手術開始前に5半減期(最長時間として計算)以内の制吐薬/制吐効果のある薬剤を使用した対象;
   2. 悪性新生物を有し、スクリーニング前の4週間以内に化学療法を受けた被験者。

   臨床検査およびその他の検査

3. スクリーニング時の臨床検査指標は次の基準を満たしています。

   1. 白血球数 < 3.0 × 109/L;
   2. 血小板数 < 80 × 109/L;
   3. ヘモグロビン< 70 g/L;
   4. 正常の上限を超えるプロトロンビン時間（PT）の延長が 3 秒間続く。
   5. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が正常の上限を 10 秒間超えて延長する。
   6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 × ULN;
   7. 総ビリルビン > 2 × ULN;
   8. 血中クレアチニン > 2 × ULN;
   9. 空腹時血清グルコース≧11.1mmol/L；

   その他の条件

4. 被験者は手術終了後も気管内挿管の継続が必要と予想される。
5. 手術終了後に経鼻または経口胃管の挿入が必要となることが予想される被験者。
6. 重篤な薬物アレルギーの既往歴のある被験者、またはプロトコールで指定された治験薬に対するアレルギーのある被験者;
7. -スクリーニング前3か月以内に薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴がある被験者。アルコール依存症は、毎日平均2単位を超えるアルコールを摂取することと定義されます（1単位 = アルコール5％のビール360 mL、アルコール45 mL）。アルコール度数40％の洋酒またはワイン150mL）。
8. 麻酔導入前24時間以内に吐き気、むかつき、または嘔吐を起こした被験者（腸の準備によって引き起こされたものを除く）。
9. スクリーニング前の3か月以内に治験（治験薬またはプラセボの投与と定義される）に参加した被験者;
10. 妊娠中または授乳中の女性被験者。妊娠の可能性のある女性または男性の被験者は、研究期間全体および研究完了後3か月間、避妊を使用することに消極的である。
11. その他の要因により治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した被験者。