Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK21542 w PONV

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Pacjentki hospitalizowane, które mają zostać poddane planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej lub operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym przez przewidywany czas znieczulenia ≥ 1 h;
5. Pacjenci ze średnim lub wysokim ryzykiem (wynik ≥ 2 punktów) doświadczający PONV, oceniany przez badacza przy użyciu uproszczonej skali ryzyka Apfel;
6. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpiszą Formularz świadomej zgody (ICF);

Kryteria wyłączenia:

Choroby wcześniejsze i współistniejące

1. Historia lub dowody na jakąkolwiek z następujących chorób przed badaniem przesiewowym:

   1. Choroby układu oddechowego: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkie zwężenie dróg oddechowych, duży guz gardłowo-krtaniowy, przetoka (oskrzelowo-tchawiczo-przełykowa lub rozdarcie dróg oddechowych) oraz poważne zakażenie dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
   2. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: osoby cierpiące na padaczkę, chorobę Parkinsona lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego powodujące nudności i wymioty, takie jak uszkodzenie czaszkowo-mózgowe, zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, tętniaki wewnątrzczaszkowe itp.;
   3. Choroby układu krążenia: osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥170 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥105 mmHg bez leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub SBP ≥160 mmHg i/lub DBP ≥100 mmHg po leczeniu leki przeciwnadciśnieniowe], poważna niewydolność serca (stopień III-IV według New York Heart Association [NYHA), niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, tachykardia/bradykardia wymagająca leczenia w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III (z wyłączeniem użycie rozrusznika serca) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   4. Zaburzenia trawienne: osoby z niedrożnością jelit lub innymi chorobami układu trawiennego, które w ocenie badacza mogą powodować nudności i wymioty;
   5. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń funkcji przedsionkowej, z wyłączeniem choroby lokomocyjnej (w tym między innymi obwodowego zespołu przedsionkowego, ośrodkowego zespołu przedsionkowego itp.);
   6. Pacjenci ze znaczącymi i przewlekłymi zawrotami głowy w wywiadzie.

   Leki stosowane wcześniej i jednocześnie

2. Podczas badania przesiewowego stosowano którykolwiek z poniższych leków lub terapii:

   1. Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwwymiotne/leki o działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem operacji lub którzy przyjmowali leki przeciwwymiotne/leki o działaniu przeciwwymiotnym przed rozpoczęciem operacji przez nie więcej niż 5 okresów półtrwania (liczonych jako najdłuższy czas);
   2. Pacjenci z nowotworem złośliwym leczeni chemioterapią w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;

   Badania laboratoryjne i inne

3. Wskaźniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

   1. Liczba białych krwinek < 3,0 × 109/l;
   2. Liczba płytek krwi < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobina < 70 g/L;
   4. Wydłużenie czasu protrombinowego (PT) powyżej górnej granicy normy o 3 sekundy;
   5. Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) powyżej górnej granicy normy o 10 sekund;
   6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × GGN;
   7. Całkowita bilirubina > 2 × GGN;
   8. Kreatynina we krwi > 2 × GGN;
   9. Poziom glukozy w surowicy na czczo ≥ 11,1 mmol/l;

   Inne warunki

4. Pacjenci, u których przewiduje się, że po zakończeniu operacji będą wymagać dalszej intubacji dotchawiczej;
5. Pacjenci, u których przewiduje się, że po zakończeniu operacji konieczne będzie założenie zgłębnika donosowego lub doustnego;
6. Pacjenci z poważną alergią na leki w wywiadzie lub osoby uczulone na leki badane określone w protokole;
7. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, gdzie alkoholizm definiuje się jako spożywanie średnio > 2 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości 5% alkoholu, 45 ml alkoholu alkohol o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
8. Pacjenci, u których w ciągu 24 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia wystąpiły nudności, odruchy wymiotne lub wymioty (z wyjątkiem przypadków spowodowanych przygotowaniem jelita);
9. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu badawczym (określanym jako otrzymujący badany lek lub placebo) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
11. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym z jakichkolwiek innych powodów.