评估 HSK21542 在 PONV 中的有效性和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
2. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
3. 18公斤/平方米≤体重指数≤40公斤/平方米；
4. 计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜腹部或妇科手术的住院受试者，预计麻醉时间≥1小时；
5. 研究者使用 Apfel 简化风险评分判断患有 PONV 的中风险或高风险（评分≥2分）的受试者；
6. 同意参加试验并自愿签署知情同意书（ICF）的受试者；

排除标准：

既往疾病和伴随疾病

1. 筛查前患有以下任何疾病的病史或证据：

   1. 呼吸系统疾病：筛查前2周内患有严重慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病急性发作、气道严重狭窄、咽喉部肿物较大、（支气管）气管食管瘘或气道撕裂、严重呼吸道感染；
   2. 中枢神经系统疾病：患有癫痫、帕金森病或其他引起恶心、呕吐的中枢神经系统疾病的受试者，如颅脑损伤、颅内占位性病变、颅内动脉瘤等；
   3. 心血管疾病：未受控制的高血压受试者[未经抗高血压药物治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经抗高血压药物治疗后SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg抗高血压药物]、严重心功能不全（纽约心脏协会[NYHA] III-IV级）、不稳定心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常、需要治疗的心动过速/心动过缓病史、II-III级房室传导阻滞（不包括筛选前 6 个月内使用起搏器；
   4. 消化系统疾病：经研究者判断患有肠梗阻或其他可能引起恶心、呕吐的消化系统疾病的受试者；
   5. 确诊为前庭功能障碍的患者，不包括晕车（包括但不限于周围性前庭综合征、中枢性前庭综合征等）；
   6. 有严重和慢性头晕病史的受试者。

   先前和伴随药物

2. 筛查时使用过以下任何药物或治疗：

   1. 术前24小时内接受过止吐药/具有止吐作用的药物或术前使用止吐药/具有止吐作用的药物不超过5个半衰期（按最长时间计算）的受试者；
   2. 筛选前4周内接受过化疗的恶性肿瘤受试者；

   实验室和其他测试

3. 筛选时的实验室检测指标符合以下标准：

   1. 白细胞计数<3.0×109/L；
   2. 血小板计数<80×109/L；
   3. 血红蛋白<70克/升；
   4. 凝血酶原时间（PT）延长超过正常上限3秒；
   5. 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常上限10秒；
   6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 × ULN；
   7. 总胆红素 > 2 × ULN；
   8. 血肌酐>2×ULN；
   9. 空腹血糖≥11.1mmol/L；

   其他条件

4. 预计手术结束后需要继续气管插管的受试者；
5. 预计手术结束后需要插入鼻胃管或口腔胃管的受试者；
6. 有严重药物过敏史或对方案中指定的研究药物过敏的受试者；
7. 筛选前 3 个月内有药物滥用、药物成瘾或酗酒史的受试者，其中酗酒定义为平均每天摄入 > 2 单位酒精（1 单位 = 360 mL 含 5% 酒精的啤酒、45 mL 酒精） 40%酒精的白酒或150毫升葡萄酒）；
8. 麻醉诱导前24小时内出现恶心、干呕或呕吐的受试者（因肠道准备引起的除外）；
9. 筛选前3个月内参加过任何研究性试验（定义为接受研究药物或安慰剂）的受试者；
10. 怀孕或哺乳期的女性受试者；有生育能力的女性或男性受试者在整个研究期间以及研究完成后 3 个月内不愿意使用避孕措施；
11. 因任何其他因素被研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。