Een klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK21542 bij PONV

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud, man of vrouw;
2. De American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. In het ziekenhuis opgenomen proefpersonen die een electieve laparoscopische buik- of gynaecologische operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie gedurende een verwachte anesthesieduur van ≥ 1 uur;
5. Proefpersonen met een gemiddeld of hoog risico (score ≥ 2 punten) die PONV ervaren, beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de vereenvoudigde risicoscore van Apfel;
6. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

Eerdere en bijkomende ziekten

1. Geschiedenis of bewijs van een van de volgende ziekten vóór screening:

   1. Luchtwegaandoeningen: ernstige chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, ernstige luchtwegstenose, grote faryngolaryngeale massa, (broncho) tracheo-oesofageale fistel of luchtwegscheur, en ernstige luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
   2. Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: personen met epilepsie, de ziekte van Parkinson of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die misselijkheid en braken veroorzaken, zoals craniocerebrale schade, intracraniale ruimte-innemende laesies, intracraniale aneurysma's, enz.;
   3. Hart- en vaatziekten: personen met ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) ≥170 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥105 mmHg zonder behandeling met antihypertensiva, of SBP ≥160 mmHg en/of DBP ≥100 mmHg na behandeling met antihypertensiva], ernstige hartinsufficiëntie (de New York Heart Association [NYHA] graad III-IV), instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie waarvoor medische behandeling nodig is, graad II-III atrioventriculair blok (exclusief pacemakergebruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
   4. Spijsverteringsstoornissen: proefpersonen met darmobstructie of andere spijsverteringsziekten die volgens het oordeel van de onderzoeker misselijkheid en braken kunnen veroorzaken;
   5. Patiënten met een bevestigde diagnose van een vestibulaire functiestoornis, met uitzondering van reisziekte (inclusief maar niet beperkt tot perifeer vestibulair syndroom, centraal vestibulair syndroom, enz.);
   6. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van significante en chronische duizeligheid.

   Eerdere en gelijktijdige medicatie

2. Bij de screening is een van de volgende medicijnen of behandelingen gebruikt:

   1. Proefpersonen die binnen 24 uur vóór aanvang van de operatie anti-emetica/medicijnen met anti-emetische effecten hebben gekregen of die vóór aanvang van de operatie anti-emetica/geneesmiddelen met anti-emetische effecten hebben gebruikt gedurende niet meer dan 5 halfwaardetijden (berekend als de langste tijd);
   2. Proefpersonen met een maligne neoplasma die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening met chemotherapie zijn behandeld;

   Laboratorium- en andere tests

3. Laboratoriumtestindicatoren bij screening voldoen aan de volgende criteria:

   1. Aantal witte bloedcellen < 3,0 × 109/l;
   2. Aantal bloedplaatjes < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobine< 70 g/l;
   4. Verlenging van de protrombinetijd (PT) boven de bovengrens van normaal gedurende 3 seconden;
   5. Verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) boven de bovengrens van normaal gedurende 10 seconden;
   6. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 3 × ULN;
   7. Totaal bilirubine > 2 × ULN;
   8. Bloedcreatinine > 2 × ULN;
   9. Nuchtere serumglucose≥ 11,1 mmol/l;

   Andere condities

4. Van de proefpersonen werd verwacht dat zij na het einde van de operatie voortgezette endotracheale intubatie nodig zouden hebben;
5. Bij proefpersonen werd verwacht dat ze na het einde van de operatie een neus- of orale maagsonde nodig zouden hebben;
6. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën of personen die allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen die in het protocol zijn gespecificeerd;
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij alcoholisme wordt gedefinieerd als gemiddeld > 2 eenheden alcohol per dag consumeren (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol, 45 ml alcohol). sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
8. Personen met misselijkheid, kokhalzen of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de inductie van de anesthesie (behalve degenen veroorzaakt door darmvoorbereiding);
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel of een placebo);
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn niet bereid anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
11. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek vanwege andere factoren.