Un essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du HSK21542 dans les NVPO

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et ≤75 ans, homme ou femme ;
2. Classe I-III de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA);
3. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 ;
4. Sujets hospitalisés devant subir une chirurgie abdominale ou gynécologique laparoscopique élective sous anesthésie générale pendant une durée d'anesthésie prévue ≥ 1 h ;
5. Sujets à risque intermédiaire ou élevé (score ≥ 2 points) présentant des NVPO jugés par l'investigateur à l'aide du score de risque simplifié Apfel ;
6. Les sujets qui acceptent de participer à l'essai et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;

Critère d'exclusion:

Maladies antérieures et concomitantes

1. Antécédents ou signes de l’une des maladies suivantes avant le dépistage :

   1. Maladies respiratoires : maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, sténose sévère des voies respiratoires, masse pharyngolaryngée importante, fistule (broncho) trachéo-œsophagienne ou déchirure des voies respiratoires et infection grave des voies respiratoires dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
   2. Troubles du système nerveux central : sujets souffrant d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou d'autres maladies du système nerveux central provoquant des nausées et des vomissements, telles qu'une lésion cranio-cérébrale, des lésions intracrâniennes occupant de l'espace, des anévrismes intracrâniens, etc. ;
   3. Maladies cardiovasculaires : sujets souffrant d'hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) ≥ 170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 105 mmHg sans traitement par antihypertenseur, ou PAS ≥ 160 mmHg et/ou PAD ≥ 100 mmHg après un traitement par médicaments antihypertenseurs], insuffisance cardiaque grave (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, arythmie sévère, antécédents de tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de grade II-III (à l'exclusion utilisation d'un stimulateur cardiaque) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
   4. Troubles digestifs : sujets présentant une occlusion intestinale ou d'autres maladies digestives pouvant provoquer des nausées et des vomissements selon le jugement de l'investigateur ;
   5. Patients avec un diagnostic confirmé de trouble de la fonction vestibulaire, excluant le mal des transports (incluant mais non limité au syndrome vestibulaire périphérique, au syndrome vestibulaire central, etc.) ;
   6. Sujets ayant des antécédents de vertiges importants et chroniques.

   Médicaments antérieurs et concomitants

2. L'un des médicaments ou traitements suivants a été utilisé lors du dépistage :

   1. Sujets ayant reçu des antiémétiques/médicaments ayant des effets antiémétiques dans les 24 heures précédant le début de la chirurgie ou ayant utilisé des antiémétiques/médicaments ayant des effets antiémétiques avant le début de la chirurgie pendant pas plus de 5 demi-vies (calculées comme la durée la plus longue) ;
   2. Sujets atteints d'une tumeur maligne traités par chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage ;

   Tests de laboratoire et autres

3. Les indicateurs des tests de laboratoire lors du dépistage répondent aux critères suivants :

   1. Nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L ;
   2. Numération plaquettaire < 80 × 109/L ;
   3. Hémoglobine < 70 g/L ;
   4. Prolongation du temps de prothrombine (TP) dépassant la limite supérieure de la normale pendant 3 secondes ;
   5. Prolongation du temps de céphaline activée (APTT) dépassant la limite supérieure de la normale pendant 10 secondes ;
   6. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 × LSN ;
   7. Bilirubine totale > 2 × LSN ;
   8. Créatinine sanguine > 2 × LSN ;
   9. Glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L ;

   D'autres conditions

4. Les sujets devraient nécessiter une intubation endotrachéale continue après la fin de la chirurgie ;
5. Sujets devant nécessiter l'insertion de sondes gastriques nasales ou orales après la fin de la chirurgie ;
6. Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou allergiques aux médicaments expérimentaux spécifiés dans le protocole ;
7. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 3 mois précédant le dépistage, où l'alcoolisme est défini comme la consommation > 2 unités d'alcool en moyenne par jour (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool, 45 ml de liqueur à 40% d'alcool ou 150 ml de vin);
8. Sujets présentant des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements dans les 24 heures précédant l'induction de l'anesthésie (à l'exception de ceux causés par la préparation intestinale) ;
9. Sujets ayant participé à un essai expérimental (défini comme recevant un médicament expérimental ou un placebo) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ; les sujets féminins ou masculins en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la contraception pendant toute la période d'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude ;
11. Sujets jugés par l'investigateur inaptes à participer à cet essai clinique pour d'autres facteurs.