Um ensaio clínico avaliando a eficácia e segurança de HSK21542 em NVPO

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤75 anos, masculino ou feminino;
2. Classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
3. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2;
4. Indivíduos hospitalizados programados para cirurgia laparoscópica abdominal ou ginecológica eletiva sob anestesia geral por um tempo anestésico esperado de ≥ 1 h;
5. Indivíduos com risco intermediário ou alto (pontuação ≥ 2 pontos) apresentando NVPO avaliados pelo investigador usando o escore de risco simplificado de Apfel;
6. Sujeitos que concordam em participar do estudo e assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

Critério de exclusão:

Doenças prévias e concomitantes

1. História ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças antes da triagem:

   1. Doenças respiratórias: doença pulmonar obstrutiva crônica grave, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose grave das vias aéreas, grande massa faringolaríngea, fístula (bronco)traqueoesofágica ou ruptura das vias aéreas e infecção grave do trato respiratório nas 2 semanas anteriores à triagem;
   2. Distúrbios do sistema nervoso central: indivíduos com epilepsia, doença de Parkinson ou outras doenças do sistema nervoso central que causam náuseas e vômitos, como lesões craniocerebrais, lesões intracranianas que ocupam espaço, aneurismas intracranianos, etc.;
   3. Doenças cardiovasculares: indivíduos com hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) ≥170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥105 mmHg sem tratamento com medicação anti-hipertensiva, ou PAS ≥160 mmHg e/ou PAD ≥100 mmHg após tratamento com medicamentos anti-hipertensivos], insuficiência cardíaca grave (Grau III-IV da New York Heart Association [NYHA],), angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio, arritmia grave, história de taquicardia/bradicardia que requer tratamento médico, bloqueio atrioventricular Grau II-III (excluindo uso de marca-passo) nos 6 meses anteriores à triagem;
   4. Distúrbios digestivos: indivíduos com obstrução intestinal ou outras doenças digestivas que possam causar náuseas e vômitos a critério do investigador;
   5. Pacientes com diagnóstico confirmado de distúrbio da função vestibular, excluindo enjoo de viagem (incluindo, mas não se limitando a síndrome vestibular periférica, síndrome vestibular central, etc.);
   6. Indivíduos com histórico de tontura significativa e crônica.

   Medicamentos prévios e concomitantes

2. Qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos foi usado na triagem:

   1. Indivíduos que receberam antieméticos/medicamentos com efeitos antieméticos dentro de 24 horas antes do início da cirurgia ou que usaram antieméticos/medicamentos com efeitos antieméticos antes do início da cirurgia por não mais que 5 meias-vidas (calculadas como o tempo mais longo);
   2. Indivíduos com neoplasia maligna tratados com quimioterapia nas 4 semanas anteriores à triagem;

   Laboratório e outros testes

3. Os indicadores dos testes laboratoriais na triagem atendem aos seguintes critérios:

   1. Contagem de leucócitos < 3,0 × 109/L;
   2. Contagem de plaquetas < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobina< 70 g/L;
   4. Prolongamento do tempo de protrombina (TP) excedendo o limite superior da normalidade por 3 segundos;
   5. Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) excedendo o limite superior da normalidade por 10 segundos;
   6. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 × LSN;
   7. Bilirrubina total > 2 × LSN;
   8. Creatinina sanguínea > 2 × LSN;
   9. Glicose sérica em jejum ≥ 11,1 mmol/L;

   Outras condições

4. Prevê-se que os indivíduos necessitarão de intubação endotraqueal contínua após o final da cirurgia;
5. Sujeitos com previsão de necessidade de inserção de sondas gástricas nasais ou orais após o término da cirurgia;
6. Indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos ou alérgicos aos medicamentos sob investigação especificados no protocolo;
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou alcoolismo nos 3 meses anteriores à triagem, onde o alcoolismo é definido como consumir > 2 unidades de álcool em média diariamente (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de álcool, 45 mL de licor com álcool 40% ou 150 mL de vinho);
8. Indivíduos com náuseas, náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à indução da anestesia (exceto aquelas causadas pelo preparo intestinal);
9. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio experimental (definido como recebendo medicamento experimental ou placebo) nos 3 meses anteriores à triagem;
10. Mulheres grávidas ou amamentando; indivíduos do sexo feminino ou masculino com potencial para engravidar não desejam usar contraceptivos durante todo o período do estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo;
11. Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participar deste ensaio clínico por quaisquer outros fatores.