Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di HSK21542 nel PONV

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤75 anni, maschio o femmina;
2. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Soggetti ospedalizzati destinati a sottoporsi a chirurgia laparoscopica addominale o ginecologica elettiva in anestesia generale per un tempo anestetico previsto ≥ 1 ora;
5. Soggetti con rischio intermedio o alto (punteggio ≥ 2 punti) che manifestano PONV giudicati dallo sperimentatore utilizzando il punteggio di rischio semplificato di Apfel;
6. Soggetti che accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF);

Criteri di esclusione:

Malattie pregresse e concomitanti

1. Storia o evidenza di una delle seguenti malattie prima dello screening:

   1. Malattie respiratorie: grave malattia polmonare cronica ostruttiva, esacerbazione acuta della malattia polmonare cronica ostruttiva, grave stenosi delle vie aeree, grande massa faringolaringea, fistola (bronco) tracheoesofagea o rottura delle vie aeree e grave infezione del tratto respiratorio entro 2 settimane prima dello screening;
   2. Disturbi del sistema nervoso centrale: soggetti affetti da epilessia, morbo di Parkinson o altre malattie del sistema nervoso centrale che causano nausea e vomito, come lesioni craniocerebrali, lesioni intracraniche occupanti spazio, aneurismi intracranici, ecc.;
   3. Malattie cardiovascolari: soggetti con ipertensione non controllata [pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 105 mmHg senza trattamento con farmaci antipertensivi, o PAS ≥ 160 mmHg e/o PAD ≥ 100 mmHg dopo il trattamento con farmaci antipertensivi], insufficienza cardiaca grave (grado III-IV della New York Heart Association [NYHA]), angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, aritmia grave, storia di tachicardia/bradicardia che richiede trattamento medico, blocco atrioventricolare di grado II-III (escluso uso di pacemaker) entro 6 mesi prima dello screening;
   4. Disturbi digestivi: soggetti con ostruzione intestinale o altre malattie digestive che possono causare nausea e vomito a giudizio dello sperimentatore;
   5. Pazienti con diagnosi confermata di disturbo della funzione vestibolare, escluso il mal d'auto (inclusa ma non limitata a sindrome vestibolare periferica, sindrome vestibolare centrale, ecc.);
   6. Soggetti con una storia di vertigini significative e croniche.

   Farmaci precedenti e concomitanti

2. Durante lo screening è stato utilizzato uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti:

   1. Soggetti che hanno ricevuto antiemetici/farmaci con effetti antiemetici nelle 24 ore precedenti l'inizio dell'intervento o che hanno utilizzato antiemetici/farmaci con effetti antiemetici prima dell'inizio dell'intervento per non più di 5 emivite (calcolate come tempo più lungo);
   2. Soggetti con neoplasia maligna trattati con chemioterapia nelle 4 settimane precedenti lo screening;

   Laboratorio e altri test

3. Gli indicatori dei test di laboratorio allo screening soddisfano i seguenti criteri:

   1. Conta dei globuli bianchi < 3,0 × 109/L;
   2. Conta piastrinica < 80 × 109/L;
   3. Emoglobina < 70 g/L;
   4. Prolungamento del tempo di protrombina (PT) oltre il limite superiore della norma per 3 secondi;
   5. Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) che supera il limite superiore della norma per 10 secondi;
   6. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × ULN;
   7. Bilirubina totale > 2 × ULN;
   8. Creatinina ematica > 2 × ULN;
   9. Glicemia sierica a digiuno ≥ 11,1 mmol/L;

   Altre condizioni

4. Si prevede che i soggetti necessiteranno di un'intubazione endotracheale continua dopo la fine dell'intervento chirurgico;
5. Soggetti che si prevede necessiteranno dell'inserimento di sondini gastrici nasali o orali dopo la fine dell'intervento chirurgico;
6. Soggetti con storia di gravi allergie ai farmaci o allergici ai farmaci sperimentali specificati nel protocollo;
7. Soggetti con una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o alcolismo nei 3 mesi precedenti lo screening, dove l'alcolismo è definito come il consumo di > 2 unità di alcol in media al giorno (1 unità = 360 mL di birra con il 5% di alcol, 45 mL di liquore al 40% di alcol o 150 mL di vino);
8. Soggetti con nausea, conati di vomito o vomito nelle 24 ore precedenti l'induzione dell'anestesia (ad eccezione di quelli causati dalla preparazione intestinale);
9. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale (definito come ricevente farmaco sperimentale o placebo) entro 3 mesi prima dello screening;
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; soggetti di sesso femminile o maschile in età fertile non sono disposti a utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo di studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio;
11. Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica per qualsiasi altro fattore.