A HSK21542 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat PONV-ben

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤75 év, férfi vagy nő;
2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Kórházi alanyok, akiknek tervezett laparoszkópos hasi vagy nőgyógyászati ​​műtétet kell végezniük általános érzéstelenítésben, a várható érzéstelenítés időtartama ≥ 1 óra;
5. Közepes vagy magas kockázatú (pontszám ≥ 2 pont) PONV-t tapasztaló alanyok, akiket a vizsgáló az Apfel egyszerűsített kockázati pontszáma alapján ítél meg;
6. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és önként aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);

Kizárási kritériumok:

Korábbi és kísérő betegségek

1. Az alábbi betegségek bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrés előtt:

   1. Légúti betegségek: súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, súlyos légúti szűkület, nagy garattömeg, (broncho) tracheoesophagealis sipoly vagy légúti szakadás, valamint súlyos légúti fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül;
   2. Központi idegrendszeri rendellenességek: epilepsziában, Parkinson-kórban vagy más, émelygést és hányást okozó központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok, mint például a craniocerebralis sérülés, a koponyaűri teret elfoglaló léziók, az intracranialis aneurizmák stb.;
   3. Szív- és érrendszeri betegségek: kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek [szisztolés vérnyomás (SBP) ≥170 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥105 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés nélkül, vagy SBP ≥160 Hgmm és/vagy DBP ≥100 Hgmm kezelés után vérnyomáscsökkentő gyógyszerek], súlyos szívelégtelenség (a New York Heart Association [NYHA] III-IV. fokozata), instabil angina pectoris, akut miokardiális infarktus, súlyos aritmia, a kórtörténetben szereplő tachycardia/bradycardia, amely orvosi kezelést igényel, II-III. fokozatú atrioventricularis blokk (kivéve szívritmus-szabályozó használata) a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
   4. Emésztési rendellenességek: bélelzáródásban vagy egyéb emésztési betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hányingert és hányást okozhatnak;
   5. Vesztibuláris funkciózavar megerősített diagnózisával rendelkező betegek, kivéve az utazási betegséget (ideértve, de nem kizárólagosan a perifériás vestibularis szindrómát, a központi vesztibuláris szindrómát stb.);
   6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős és krónikus szédülés szerepel.

   Korábbi és egyidejűleg szedett gyógyszerek

2. A szűrés során az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét alkalmazták:

   1. Azok az alanyok, akik hányáscsillapítót/hányáscsillapító hatású gyógyszert kaptak a műtét megkezdése előtt 24 órán belül, vagy akik hányáscsillapítót/hányáscsillapító hatású gyógyszereket használtak a műtét megkezdése előtt legfeljebb 5 felezési időn keresztül (a leghosszabb időnek számítva);
   2. rosszindulatú daganatos betegek, akiket kemoterápiával kezeltek a szűrést megelőző 4 héten belül;

   Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok

3. A szűrés során a laboratóriumi vizsgálati mutatók megfelelnek a következő kritériumoknak:

   1. fehérvérsejtszám < 3,0 × 109/L;
   2. Thrombocytaszám < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin < 70 g/L;
   4. A protrombin idő (PT) megnyúlása, amely meghaladja a normál érték felső határát 3 másodpercig;
   5. Az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) megnyúlása, amely meghaladja a normál érték felső határát 10 másodpercig;
   6. alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3 × ULN;
   7. Összes bilirubin > 2 × ULN;
   8. Vér kreatinin > 2 × ULN;
   9. Éhgyomri szérum glükóz ≥ 11,1 mmol/L;

   Más feltételek

4. Azok az alanyok, akiknél várhatóan folyamatos endotracheális intubációra lesz szükség a műtét befejezése után;
5. Azok az alanyok, akiknél várhatóan orr- vagy orális gyomorszondát kell behelyezni a műtét után;
6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel, vagy akik allergiásak a jegyzőkönyvben meghatározott vizsgálati gyógyszerekre;
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és akiknél az alkoholizmus definíciója szerint átlagosan napi 2 egység alkohol elfogyasztása (1 egység = 360 ml sör 5%-os alkohollal, 45 ml alkohol likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral);
8. Azok az alanyok, akiknél az érzéstelenítés megkezdése előtt 24 órán belül hányinger, viszketés vagy hányás jelentkezik (kivéve azokat, amelyeket a bél előkészítése okoz);
9. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely vizsgálati vizsgálatban (amelynek meghatározása szerint vizsgálati gyógyszert vagy placebót kaptak);
10. terhes vagy szoptató női alanyok; a fogamzóképes korú női vagy férfi alanyok nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig;
11. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló bármely egyéb tényező miatt alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.