Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK21542:n tehoa ja turvallisuutta PONV:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Sairaalapotilaat, joille on määrä tehdä valinnainen laparoskooppinen vatsan tai gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa ≥ 1 tunnin anestesia-ajaksi;
5. Koehenkilöt, joilla on keskitasoinen tai korkea riski (pisteet ≥ 2 pistettä), jotka kokevat PONV:n, jonka tutkija arvioi Apfelin yksinkertaistetulla riskipisteellä;
6. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF);

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat ja muut sairaudet

1. Seuraavien sairauksien historia tai todisteet ennen seulontaa:

   1. Hengityselinten sairaudet: vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, vaikea hengitysteiden ahtauma, suuri nielun ja kurkun massa, (bronko) henkitorven fistula tai hengitysteiden repeämä ja vakava hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
   2. Keskushermoston häiriöt: henkilöt, joilla on epilepsia, Parkinsonin tauti tai muut keskushermoston sairaudet, jotka aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua, kuten kallonsisäinen aivovaurio, kallonsisäistä tilaa miehittävä vaurio, kallonsisäinen aneurysma jne.;
   3. Sydän- ja verisuonisairaudet: henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti [systolinen verenpaine (SBP) ≥170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥105 mmHg ilman verenpainelääkitystä tai verenpaine ≥160 mmHg ja/tai DBP ≥100 mmHg hoidon jälkeen verenpainetta alentavat lääkkeet], vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] Grade III-IV), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, anamneesissa ollut takykardia/bradykardia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, asteen II-III eteiskatkos (lukuun ottamatta sydämentahdistimen käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta;
   4. Ruoansulatushäiriöt: koehenkilöt, joilla on suolitukos tai muita ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua tutkijan arvioiden mukaan;
   5. Potilaat, joilla on vahvistettu vestibulaarisen toimintahäiriön diagnoosi, matkapahoinvointia lukuun ottamatta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, perifeerinen vestibulaarinen oireyhtymä, keskusvestibulaarioireyhtymä jne.);
   6. Potilaat, joilla on ollut merkittävää ja kroonista huimausta.

   Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet

2. Mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista on käytetty seulonnassa:

   1. Potilaat, jotka ovat saaneet antiemeettisiä lääkkeitä/lääkkeitä, joilla on antiemeettisiä vaikutuksia 24 tunnin sisällä ennen leikkauksen alkua tai jotka ovat käyttäneet antiemeettejä/lääkkeitä, joilla on antiemeettisiä vaikutuksia ennen leikkauksen alkua enintään 5 puoliintumisajan ajan (laskettuna pisimpään aikaan);
   2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joita hoidettiin kemoterapialla 4 viikon sisällä ennen seulontaa;

   Laboratorio- ja muut kokeet

3. Laboratoriotestiindikaattorit seulonnassa täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l;
   2. Verihiutaleiden määrä < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobiini < 70 g/l;
   4. Protrombiiniajan (PT) pidentyminen yli normaalin ylärajan 3 sekunniksi;
   5. Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) pidentyminen yli normaalin ylärajan 10 sekunniksi;
   6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × ULN;
   7. Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN;
   8. Veren kreatiniini > 2 × ULN;
   9. Seerumin paastoglukoosi ≥ 11,1 mmol/L;

   Muut edellytykset

4. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan jatkuvaa endotrakeaalista intubaatiota leikkauksen päätyttyä;
5. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan nenä- tai suun mahaletkujen asettamisen leikkauksen päätyttyä;
6. Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita tai jotka ovat allergisia protokollassa määritellyille tutkimuslääkkeille;
7. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joiden alkoholismi määritellään kulutukseksi keskimäärin > 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholilla, 45 ml alkoholia likööri 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
8. Potilaat, joilla on pahoinvointia, röyhtäilyä tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen anestesian induktiota (paitsi ne, jotka johtuvat suolen valmistelusta);
9. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen (määritelty saaneen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat nais- tai mieshenkilöt eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
11. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi.