En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK21542 i PONV

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och ≤75 år, man eller kvinna;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Inlagda patienter planerade att genomgå elektiv laparoskopisk buk- eller gynekologisk kirurgi under allmän anestesi under en förväntad anestesitid på ≥ 1 timme;
5. Försökspersoner med medelhög eller hög risk (poäng ≥ 2 poäng) som upplever PONV bedömd av utredaren med hjälp av Apfels förenklade riskpoäng;
6. Försökspersoner som samtycker till att delta i rättegången och frivilligt undertecknar Informed Consent Form (ICF);

Exklusions kriterier:

Tidigare och samtidiga sjukdomar

1. Historik eller bevis för någon av följande sjukdomar före screening:

   1. Luftvägssjukdomar: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår luftvägsstenos, stor svalg, (bronko) trakeesofageal fistel eller luftvägsrivning och allvarlig luftvägsinfektion inom 2 veckor före screening;
   2. Störningar i centrala nervsystemet: patienter med epilepsi, Parkinsons sjukdom eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet som orsakar illamående och kräkningar, såsom kraniocerebral skada, intrakraniella utrymmesupptagande lesioner, intrakraniella aneurysm, etc.;
   3. Kardiovaskulära sjukdomar: försökspersoner med okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck (SBP) ≥170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥105 mmHg utan behandling med blodtryckssänkande medicin, eller SBP ≥160 mmHg och/eller DBP ≥100 mmHg blodtryckssänkande mediciner], allvarlig hjärtinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV), instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, svår arytmi, historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, atrioventrikulärt block av grad II-III (exklusive pacemakeranvändning) inom 6 månader före screenin;
   4. Matsmältningsstörningar: patienter med tarmobstruktion eller andra matsmältningssjukdomar som kan orsaka illamående och kräkningar enligt bedömningen av utredaren;
   5. Patienter med en bekräftad diagnos av vestibulär funktionsstörning, exklusive resesjuka (inklusive men inte begränsat till perifert vestibulärt syndrom, centralt vestibulärt syndrom, etc.);
   6. Försökspersoner med en historia av betydande och kronisk yrsel.

   Tidigare och samtidig medicinering

2. Någon av följande mediciner eller behandlingar har använts vid screening:

   1. Försökspersoner som har fått antiemetika/läkemedel med antiemetisk effekt inom 24 timmar före operationsstart eller som har använt antiemetika/droger med antiemetiska effekter före operationsstart under högst 5 halveringstider (beräknat som längsta tid);
   2. Försökspersoner med elakartad neoplasma behandlade med kemoterapi inom 4 veckor före screening;

   Laboratorie- och andra tester

3. Laboratorietestindikatorer vid screening uppfyller följande kriterier:

   1. Antal vita blodkroppar < 3,0 × 109/L;
   2. Trombocytantal < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin < 70 g/L;
   4. Förlängning av protrombintiden (PT) överstigande den övre normalgränsen i 3 sekunder;
   5. Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) överstigande den övre normalgränsen i 10 sekunder;
   6. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 × ULN;
   7. Totalt bilirubin > 2 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 2 × ULN;
   9. Fastande serumglukos ≥ 11,1 mmol/L;

   Andra förhållanden

4. Patienter som förväntas kräva fortsatt endotrakeal intubation efter avslutad operation;
5. Patienter som förväntas kräva införande av nasala eller orala gastriska rör efter avslutad operation;
6. Försökspersoner med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller de som är allergiska mot de undersökningsläkemedel som anges i protokollet;
7. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism inom 3 månader före screening, där alkoholism definieras som att de konsumerar > 2 enheter alkohol i genomsnitt dagligen (1 enhet = 360 mL öl med 5 % alkohol, 45 mL av sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
8. Försökspersoner med illamående, kräkningar eller kräkningar inom 24 timmar före induktion av anestesi (förutom de som orsakas av tarmförberedelser);
9. Försökspersoner som har deltagit i någon undersökningsprövning (definierad som att de fått prövningsläkemedel eller placebo) inom 3 månader före screening;
10. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar; kvinnliga eller manliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda preventivmedel under hela studieperioden och i 3 månader efter studiens slutförande;
11. Försökspersoner som bedöms av utredaren vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning på grund av andra faktorer.