Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности HSK21542 при ПОТР

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤75 лет, мужчина или женщина;
2. Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I-III;
3. 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м2;
4. Госпитализированные субъекты, которым запланирована плановая лапароскопическая абдоминальная или гинекологическая операция под общей анестезией в течение ожидаемого времени анестезии ≥ 1 часа;
5. Субъекты со средним или высоким риском (оценка ≥ 2 баллов), у которых возникла ПОТР, оценивались исследователем с использованием упрощенной шкалы риска Apfel;
6. Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF);

Критерий исключения:

Предшествующие и сопутствующие заболевания

1. Анамнез или наличие любого из следующих заболеваний до скрининга:

   1. Респираторные заболевания: тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, обострение хронической обструктивной болезни легких, тяжелый стеноз дыхательных путей, большое образование глотки и гортани, (бронхо)трахеопищеводный свищ или разрыв дыхательных путей и серьезная инфекция дыхательных путей в течение 2 недель до скрининга;
   2. Расстройства центральной нервной системы: субъекты с эпилепсией, болезнью Паркинсона или другими заболеваниями центральной нервной системы, вызывающими тошноту и рвоту, такими как черепно-мозговая травма, внутричерепные объемные поражения, внутричерепные аневризмы и т. д.;
   3. Сердечно-сосудистые заболевания: субъекты с неконтролируемой гипертензией [систолическое артериальное давление (САД) ≥170 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥105 мм рт.ст. без лечения антигипертензивными препаратами или САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст. после лечения антигипертензивные препараты], тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, тахикардия/брадикардия в анамнезе, требующая лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая использование кардиостимулятора) в течение 6 месяцев до скрининга;
   4. Расстройства пищеварения: субъекты с кишечной непроходимостью или другими заболеваниями пищеварительной системы, которые могут вызывать тошноту и рвоту по мнению исследователя;
   5. Пациенты с подтвержденным диагнозом нарушения вестибулярной функции, за исключением укачивания (включая, помимо прочего, периферический вестибулярный синдром, центральный вестибулярный синдром и др.);
   6. Субъекты с историей значительного и хронического головокружения.

   Предыдущие и сопутствующие лекарства

2. При скрининге использовалось любое из следующих лекарств или методов лечения:

   1. Субъекты, получившие противорвотные средства/препараты с противорвотным действием в течение 24 ч до начала операции или принимавшие противорвотные средства/препараты с противорвотным действием до начала операции в течение не более 5 периодов полураспада (рассчитывают как самое продолжительное время);
   2. Субъекты со злокачественным новообразованием, получавшие химиотерапию в течение 4 недель до скрининга;

   Лабораторные и другие анализы

3. Показатели лабораторных исследований при скрининге соответствуют следующим критериям:

   1. Количество лейкоцитов < 3,0 × 109/л;
   2. Количество тромбоцитов < 80 × 109/л;
   3. Гемоглобин < 70 г/л;
   4. Удлинение протромбинового времени (ПВ) с превышением верхней границы нормы на 3 секунды;
   5. Удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с превышением верхней границы нормы на 10 секунд;
   6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 × ВГН;
   7. Общий билирубин > 2 × ВГН;
   8. Креатинин крови > 2 × ВГН;
   9. Уровень глюкозы в сыворотке натощак ≥ 11,1 ммоль/л;

   Другие условия

4. Предполагается, что субъектам потребуется продолжение эндотрахеальной интубации после окончания операции;
5. Предполагается, что после окончания операции субъектам потребуется введение назального или перорального желудочного зонда;
6. Субъекты с историей серьезной лекарственной аллергии или аллергии на исследуемые препараты, указанные в протоколе;
7. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, наркозависимости или алкоголизма в течение 3 месяцев до скрининга, где алкоголизм определяется как употребление > 2 единиц алкоголя в среднем ежедневно (1 единица = 360 мл пива с 5% содержанием алкоголя, 45 мл алкоголя). ликер с 40% крепостью или 150 мл вина);
8. Субъекты с тошнотой, рвотой или рвотой в течение 24 часов до индукции анестезии (за исключением случаев, вызванных подготовкой кишечника);
9. Субъекты, принимавшие участие в любом исследовательском исследовании (определяемом как получение исследуемого препарата или плацебо) в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью; субъекты женского или мужского пола детородного потенциала не желают использовать контрацепцию на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования;
11. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в этом клиническом исследовании по каким-либо другим факторам.