Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK21542 i PONV

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel, mand eller kvinde;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Hospitalsindlagte forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk abdominal eller gynækologisk kirurgi under generel anæstesi i en forventet anæstesitid på ≥ 1 time;
5. Forsøgspersoner med mellem- eller højrisiko (score ≥ 2 point), der oplever PONV bedømt af investigator ved hjælp af Apfel-forenklet risikoscore;
6. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i forsøget og frivilligt underskriver Informed Consent Form (ICF);

Ekskluderingskriterier:

Tidligere og samtidige sygdomme

1. Historie eller tegn på nogen af ​​følgende sygdomme før screening:

   1. Luftvejssygdomme: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig luftvejsstenose, stor svælgmasse, (bronko) trakeøsofageal fistel eller luftvejsrivning og alvorlig luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening;
   2. Sygdomme i centralnervesystemet: personer med epilepsi, Parkinsons sygdom eller andre sygdomme i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og opkastning, såsom kraniocerebral skade, intrakranielle pladsoptager læsioner, intrakranielle aneurismer, etc.;
   3. Hjerte-kar-sygdomme: forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk (SBP) ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥105 mmHg uden behandling med antihypertensiv medicin, eller SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg antihypertensiv medicin], alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] Grade III-IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, historie med takykardi/bradykardi, der kræver medicinsk behandling, Grad II-III atrioventrikulær blokering (ekskl. pacemakerbrug) inden for 6 måneder før screening;
   4. Fordøjelsesforstyrrelser: forsøgspersoner med intestinal obstruktion eller andre fordøjelsessygdomme, der kan forårsage kvalme og opkastning som vurderet af investigator;
   5. Patienter med en bekræftet diagnose af vestibulær funktionsforstyrrelse, eksklusive rejsesyge (herunder men ikke begrænset til perifert vestibulært syndrom, centralt vestibulært syndrom osv.);
   6. Personer med en historie med betydelig og kronisk svimmelhed.

   Tidligere og samtidig medicinering

2. Enhver af følgende medicin eller behandlinger er blevet brugt ved screening:

   1. Forsøgspersoner, der har modtaget antiemetika/medicin med antiemetisk virkning inden for 24 timer før operationens start, eller som har brugt antiemetika/lægemidler med antiemetisk effekt inden operationens start i højst 5 halveringstider (beregnet som den længste tid);
   2. Individer med malign neoplasma behandlet med kemoterapi inden for 4 uger før screening;

   Laboratorie- og andre tests

3. Laboratorietestindikatorer ved screening opfylder følgende kriterier:

   1. Antal hvide blodlegemer < 3,0 × 109/L;
   2. Blodpladeantal < 80 × 109/L;
   3. Hæmoglobin < 70 g/L;
   4. Forlængelse af protrombintid (PT), der overstiger den øvre grænse for normal i 3 sekunder;
   5. Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), der overstiger den øvre grænse for normal i 10 sekunder;
   6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN;
   7. Total bilirubin > 2 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 2 × ULN;
   9. Fastende serumglukose≥ 11,1 mmol/L;

   Andre forhold

4. Forsøgspersoner forventes at kræve fortsat endotracheal intubation efter afslutningen af ​​operationen;
5. Forsøgspersoner, der forventes at kræve indsættelse af nasale eller orale mavesonder efter afslutningen af ​​operationen;
6. Personer med en historie med alvorlige lægemiddelallergier eller personer, der er allergiske over for de forsøgslægemidler, der er specificeret i protokollen;
7. Personer med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 måneder før screening, hvor alkoholisme er defineret som indtagelse af > 2 enheder alkohol i gennemsnit dagligt (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml alkohol spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
8. Personer med kvalme, opkastning eller opkast inden for 24 timer før induktion af anæstesi (undtagen dem, der er forårsaget af tarmforberedelse);
9. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert afprøvningsforsøg (defineret som at modtage forsøgslægemiddel eller placebo) inden for 3 måneder før screening;
10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
11. Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg på grund af andre faktorer.