Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de HSK21542 en NVPO

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤75 años, hombre o mujer;
2. Clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
3. 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2;
4. Sujetos hospitalizados programados para someterse a una cirugía abdominal o ginecológica laparoscópica electiva bajo anestesia general durante un tiempo anestésico esperado de ≥ 1 h;
5. Sujetos con riesgo intermedio o alto (puntuación ≥ 2 puntos) que experimentan NVPO juzgadas por el investigador utilizando la puntuación de riesgo simplificada de Apfel;
6. Sujetos que acepten participar en el ensayo y firmen voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (CIF);

Criterio de exclusión:

Enfermedades previas y concomitantes.

1. Historia o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades antes de la evaluación:

   1. Enfermedades respiratorias: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis grave de las vías respiratorias, masa faringolaríngea grande, fístula (bronco)traqueoesofágica o desgarro de las vías respiratorias e infección grave del tracto respiratorio en las 2 semanas previas a la evaluación;
   2. Trastornos del sistema nervioso central: sujetos con epilepsia, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades del sistema nervioso central que causan náuseas y vómitos, tales como lesión craneoencefálica, lesiones intracraneales que ocupan espacio, aneurismas intracraneales, etc.;
   3. Enfermedades cardiovasculares: sujetos con hipertensión no controlada [presión arterial sistólica (PAS) ≥170 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥105 mmHg sin tratamiento con medicación antihipertensiva, o PAS ≥160 mmHg y/o PAD ≥100 mmHg después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos], insuficiencia cardíaca grave (grados III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, arritmia grave, antecedentes de taquicardia/bradicardia que requiera tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluyendo uso de marcapasos) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
   4. Trastornos digestivos: sujetos con obstrucción intestinal u otras enfermedades digestivas que puedan provocar náuseas y vómitos a juicio del investigador;
   5. Pacientes con un diagnóstico confirmado de trastorno de la función vestibular, excluyendo mareos durante el viaje (incluidos, entre otros, síndrome vestibular periférico, síndrome vestibular central, etc.);
   6. Sujetos con antecedentes de mareos significativos y crónicos.

   Medicamentos previos y concomitantes.

2. En el momento del cribado se ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos:

   1. Sujetos que hayan recibido antieméticos/medicamentos con efectos antieméticos dentro de las 24 h anteriores al inicio de la cirugía o que hayan usado antieméticos/medicamentos con efectos antieméticos antes del inicio de la cirugía durante no más de 5 semividas (calculadas como el tiempo más largo);
   2. Sujetos con neoplasia maligna tratados con quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a la selección;

   Pruebas de laboratorio y otras.

3. Los indicadores de las pruebas de laboratorio en el momento del cribado cumplen los siguientes criterios:

   1. Recuento de glóbulos blancos < 3,0 × 109/l;
   2. Recuento de plaquetas < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobina< 70 g/L;
   4. Prolongación del tiempo de protrombina (PT) que excede el límite superior normal durante 3 segundos;
   5. Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) que excede el límite superior normal durante 10 segundos;
   6. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 × LSN;
   7. Bilirrubina total > 2 × LSN;
   8. Creatinina en sangre > 2 × LSN;
   9. Glucosa sérica en ayunas ≥ 11,1 mmol/L;

   Otras condiciones

4. Se anticipó que los sujetos requerirían intubación endotraqueal continua después del final de la cirugía;
5. Se prevé que los sujetos requieran la inserción de sondas gástricas nasales u orales después del final de la cirugía;
6. Sujetos con antecedentes de alergias graves a medicamentos o alérgicos a los medicamentos en investigación especificados en el protocolo;
7. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, adicción a drogas o alcoholismo dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, donde el alcoholismo se define como el consumo de > 2 unidades de alcohol en promedio al día (1 unidad = 360 ml de cerveza con 5% de alcohol, 45 ml de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino);
8. Sujetos con náuseas, arcadas o vómitos dentro de las 24 h anteriores a la inducción de la anestesia (excepto aquellos causados ​​por la preparación intestinal);
9. Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo de investigación (definido como recibir fármaco en investigación o placebo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; los sujetos femeninos o masculinos en edad fértil no están dispuestos a utilizar anticonceptivos durante todo el período del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
11. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico por cualquier otro factor.