En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK21542 i PONV

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel, mann eller kvinne;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Innlagte personer som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk abdominal eller gynekologisk kirurgi under generell anestesi i en forventet anestesitid på ≥ 1 time;
5. Forsøkspersoner med middels eller høy risiko (score ≥ 2 poeng) som opplever PONV bedømt av etterforskeren ved å bruke Apfels forenklede risikoscore;
6. Forsøkspersoner som godtar å delta i rettssaken og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF);

Ekskluderingskriterier:

Tidligere og samtidige sykdommer

1. Historie eller bevis på noen av følgende sykdommer før screening:

   1. Luftveissykdommer: alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig luftveisstenose, stor faryngolaryngeal masse, (bronko) trakeøsofageal fistel eller luftveisrift og alvorlig luftveisinfeksjon innen 2 uker før screening;
   2. Forstyrrelser i sentralnervesystemet: personer med epilepsi, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer i sentralnervesystemet som forårsaker kvalme og oppkast, slik som kraniocerebral skade, intrakranielle plassopptakende lesjoner, intrakranielle aneurismer, etc.;
   3. Hjerte- og karsykdommer: personer med ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk (SBP) ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥105 mmHg uten behandling med antihypertensive medisiner, eller SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg antihypertensive medisiner], alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III-IV), ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, historie med takykardi/bradykardi som krever medisinsk behandling, grad II-III atrioventrikulær blokkering (ekskludert pacemakerbruk) innen 6 måneder før screening;
   4. Fordøyelsessykdommer: personer med intestinal obstruksjon eller andre fordøyelsessykdommer som kan forårsake kvalme og oppkast som bedømt av etterforskeren;
   5. Pasienter med en bekreftet diagnose av vestibulær funksjonsforstyrrelse, unntatt reisesyke (inkludert men ikke begrenset til perifert vestibulært syndrom, sentralt vestibulært syndrom, etc.);
   6. Personer med en historie med betydelig og kronisk svimmelhet.

   Tidligere og samtidige medisiner

2. Noen av følgende medisiner eller behandlinger har blitt brukt ved screening:

   1. Forsøkspersoner som har mottatt antiemetika/medisiner med antiemetisk effekt innen 24 timer før operasjonsstart eller som har brukt antiemetika/legemidler med antiemetisk effekt før operasjonsstart i ikke mer enn 5 halveringstider (beregnet som lengste tid);
   2. Personer med ondartet neoplasma behandlet med kjemoterapi innen 4 uker før screening;

   Laboratorie- og andre tester

3. Laboratorietestindikatorer ved screening oppfyller følgende kriterier:

   1. Antall hvite blodlegemer < 3,0 × 109/L;
   2. Blodplateantall < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin<70 g/L;
   4. Forlengelse av protrombintid (PT) som overskrider den øvre normalgrensen i 3 sekunder;
   5. Forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) som overskrider den øvre normalgrensen i 10 sekunder;
   6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN;
   7. Totalt bilirubin > 2 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 2 × ULN;
   9. Fastende serumglukose≥ 11,1 mmol/L;

   Andre forhold

4. Personer som forventes å kreve fortsatt endotrakeal intubasjon etter avsluttet operasjon;
5. Personer som forventes å kreve innsetting av nese- eller orale gastriske rør etter avsluttet operasjon;
6. Personer med en historie med alvorlige legemiddelallergier eller de som er allergiske mot undersøkelsesmedisinene spesifisert i protokollen;
7. Personer med en historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 3 måneder før screening, der alkoholisme er definert som inntak av > 2 enheter alkohol i gjennomsnitt daglig (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml av brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
8. Personer med kvalme, oppkast eller oppkast innen 24 timer før induksjon av anestesi (unntatt de som er forårsaket av tarmforberedelse);
9. Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelse (definert som å motta undersøkelsesmedisin eller placebo) innen 3 måneder før screening;
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer; kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder er uvillige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter at studien er fullført;
11. Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren til å være uegnet for å delta i denne kliniske studien for andre faktorer.