PONV에서 HSK21542의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
2. 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I-III;
3. 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2;
4. ≥ 1시간의 예상 마취 시간 동안 전신 마취 하에 선택적 복강경 복부 또는 부인과 수술을 받을 예정인 입원 대상자.
5. Apfel 단순화된 위험 점수를 사용하여 연구자가 판단한 PONV를 경험하는 중간 또는 높은 위험(점수 ≥ 2점)이 있는 피험자
6. 임상시험 참여에 동의하고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

이전 및 수반되는 질병

1. 스크리닝 전 다음 질병의 병력 또는 증거:

   1. 호흡기 질환: 스크리닝 전 2주 이내에 중증 만성폐쇄성폐질환, 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화, 중증 기도 협착, 큰 인두종괴, (기관지) 기관식도루 또는 기도 파열, 심각한 호흡기 감염
   2. 중추신경계 장애: 뇌전증, 파킨슨병 또는 두개뇌 손상, 두개내 공간 점유 병변, 두개내 동맥류 등과 같이 오심 및 구토를 유발하는 기타 중추신경계 질환이 있는 자;
   3. 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압[항고혈압제 치료 없이 수축기 혈압(SBP) ≥170mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥105mmHg, 또는 항고혈압제 치료 후 SBP ≥160mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg]이 있는 자 항고혈압제], 심각한 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Grade III-IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색, 중증 부정맥, 의학적 치료가 필요한 빈맥/서맥 병력, Grade II-III 방실 차단(제외) 심박조율기 사용) 스크리닝 전 6개월 이내;
   4. 소화 장애: 장폐색 또는 연구자의 판단에 따라 오심, 구토를 유발할 수 있는 기타 소화기 질환이 있는 피험자
   5. 여행병을 제외한 전정기능 장애(말초전정증후군, 중추전정증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단이 확인된 환자
   6. 심각하고 만성적인 현기증의 병력이 있는 피험자.

   이전 및 병용 약물

2. 스크리닝 시 다음과 같은 약물 또는 치료법이 사용되었습니다.

   1. 수술 시작 전 24시간 이내에 구토 방지 효과가 있는 항구토제/약물을 투여받았거나, 수술 시작 전 항구토 효과가 있는 항구토제/약물을 5반감기(최장 시간으로 계산) 이하로 사용한 대상자
   2. 스크리닝 전 4주 이내에 화학요법으로 치료받은 악성종양 환자;

   실험실 및 기타 테스트

3. 스크리닝 시 실험실 테스트 지표는 다음 기준을 충족합니다.

   1. 백혈구 수 < 3.0 × 109/L;
   2. 혈소판 수 < 80 × 109/L;
   3. 헤모글로빈< 70g/L;
   4. 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한을 초과하여 3초간 연장됩니다.
   5. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 상한을 초과하여 10초 동안 연장됩니다.
   6. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 × ULN;
   7. 총 빌리루빈 > 2 × ULN;
   8. 혈액 크레아티닌 > 2 × ULN;
   9. 공복 혈청 포도당≥ 11.1mmol/L;

   기타 조건

4. 수술 종료 후 지속적인 기관내 삽관이 필요할 것으로 예상되는 피험자
5. 수술 종료 후 비강 또는 구강 위관 삽입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
6. 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 프로토콜에 명시된 연구용 약물에 알레르기가 있는 피험자
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자. 여기서 알코올 중독은 매일 평균 2 단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됩니다(1 단위 = 5% 알코올이 함유된 맥주 360 mL, 알코올 45 mL). 알코올 40% 또는 와인 150mL를 함유한 주류);
8. 마취 유도 전 24시간 이내에 오심, 메스꺼움, 구토가 나타난 대상자(장정결로 인한 경우는 제외)
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험(임상시험용 의약품 또는 위약 투여로 정의)에 참여한 적이 있는 피험자
10. 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자; 가임기 여성 또는 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
11. 기타 요인으로 인해 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 피험자.