POLARx 承認後研究 (POLARx PAS)
2026年7月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
薬剤抵抗性で再発性の症候性発作性心房細動に対するボストンサイエンティフィック心臓冷凍アブレーションシステムの前向き多部位安全性および有効性研究
新規心房細動（AF）のアブレーション治療において肺静脈隔離（PVI）を行うためにボストン・サイエンティフィック社の心臓凍結アブレーション・システム（市販のすべてのBSC POLARx/POLARx Fit カテーテルを含む）を使用した場合の安全性、有効性、および手術の成功に関する臨床データを収集すること）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Brighton、Colorado、アメリカ、80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
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Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Valley View Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Wisconsin
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Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師の医学的判断および標準治療に従って、凍結アブレーションシステムによる薬物治療抵抗性で再発性の症候性PAF治療が必要な対象
- インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者。
- 承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての検査に参加する意欲があり、参加できる被験者。
除外基準:
- 法的に承認された条件としてIFUにリストされているものを含む、AFアブレーションまたは抗凝固に対する既知の禁忌。
- 過去に LA アブレーションを行ったことがある。
- 既知または既存の重度のPV狭窄。
- 重度の弁膜症を患っている、または機械的または生物学的人工心臓弁を装着している被験者（弁修復および弁輪は含まない）。
- 肺静脈ステントの存在。
- 活動性の全身感染症を患っている被験者;
- 被験者が研究期間中にフォローアップ訪問および検査を完了できない、または完了する意思がない；- 研究者の医学的判断により余命が1年以下の被験者。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定のある妊娠の可能性のある女性（研究者の裁量による評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍アブレーション
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System を使用した心臓アブレーション処置を受けている被験者。
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ボストン・サイエンティフィック心臓凍結アブレーション システムは、発作性心房細動 (PAF) 患者のアブレーション治療における肺静脈隔離 (PVI) のための肺静脈のアブレーションおよび電気的マッピングを目的としています。システムの主なデバイスとコンポーネントは、次のもので構成されています。 :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POLARx 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用して、術後 12 か月後に一次安全イベント（急性イベントおよび慢性イベント）が発生しなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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この測定は、すべての治療対象者および意図された対象者について、12 か月の追跡調査で観察された安全性イベントの無発生率を報告します。 安全事象は、手順関連の有害事象と装置関連の有害事象の複合です。 急性の主要な安全性エンドポイントには次のものが含まれます。
慢性的な一次安全性事象 (12 か月まで) には次のものが含まれます。
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12ヶ月
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POLARx 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用した場合、術後 12 か月後に治療失敗がなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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この測定は、インデックス手順の 12 か月後に観察された無故障率を報告します。 失敗は次のように定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wilber W Su, MD,FACC,FHRS、Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (実際)
2026年5月20日
研究の完了 (実際)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では研究データのリクエストは行われていませんが、データ共有に関するボストン サイエンティフィック社のポリシーは http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。