Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после утверждения POLARx (POLARx PAS)

1 апреля 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности системы криоабляции сердца Boston Scientific при лекарственно-резистентной рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий

Собрать клинические данные о безопасности, эффективности и успешности процедур системы криоабляции сердца Boston Scientific (включает все коммерчески доступные катетеры BSC POLARx/POLARx Fit) при использовании для изоляции легочных вен (ЛВИ) при абляционном лечении новой фибрилляции предсердий (ФП). ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Hampson
  • Номер телефона: 508-728-5165
  • Электронная почта: susan.hampson@bsci.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым показано рефрактерное к лекарственному средству рецидивирующее симптоматическое лечение ПАФ с помощью системы криоабляции, по медицинскому заключению врача и в соответствии со стандартами лечения.
  • Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие;
  • Субъекты, желающие и способные участвовать во всех испытаниях, связанных с данным клиническим исследованием, в утвержденном клиническом исследовательском центре;

Критерий исключения:

  • Любое известное противопоказание к абляции ФП или антикоагулянтной терапии, включая те, которые перечислены в инструкции по применению в качестве официально одобренных состояний;
  • Любая предшествующая абляция ЛП;
  • Известный или ранее существовавший тяжелый стеноз ЛВ;
  • Субъекты с тяжелыми заболеваниями клапанов сердца ИЛИ с протезами - механическими или биологическими - сердечными клапанами (не включая восстановление клапана и кольцевые кольца);
  • Наличие стентов легочной вены;
  • Субъекты с активной системной инфекцией;
  • Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и обследования на протяжении всего исследования; - Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года по медицинскому заключению исследователя;
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования (оценка по усмотрению исследователя);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоабляция
Субъекты, проходящие процедуру абляции сердца с помощью системы криоабляции сердца Boston Scientific.
Устройство: Система криоаблации сердца Boston Scientific

Система Boston Scientific Cardiac Cryoablation предназначена для абляции и электрического картирования легочных вен для изоляции легочных вен (PVI) при абляционном лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF). Основные устройства и компоненты системы состоят из следующих компонентов. :

  • Катетер для криоабляции POLARx™ или POLARx™ FIT
  • Катетер POLARMAP™
  • ПОЛЯРНАЯ ОБОЛОЧКА™
  • Консоль SMARTFREEZE™
  • Датчик движения диафрагмы (DMS)
  • Сопутствующие аксессуары

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых не было первичных событий безопасности через 12 месяцев после процедуры (острые и хронические события) при использовании системы криоаблации сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоаблации POLARx
Временное ограничение: 12 месяцев

Этот показатель отражает наблюдаемый уровень отсутствия событий, связанных с безопасностью, через 12 месяцев наблюдения для всех субъектов, получавших лечение и намеренных. События, связанные с безопасностью, представляют собой совокупность нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством. Острые первичные конечные точки безопасности включают в себя:

  • Смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Стойкий гастропарез/повреждение блуждающего нерва
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Инсульт/цереброваскулярное нарушение (ЦВА)
  • Тромбоэмболия/Воздушная эмболия
  • Сердечная тампонада/перфорация
  • Пневмоторакс
  • Серьезные осложнения сосудистого доступа
  • Отек легких/сердечная недостаточность
  • АВ-блокада, не связанная с действием лекарства или вазовагальной реакцией

К хроническим событиям первичной безопасности (в течение 12 месяцев) относятся:

  • Предсердно-пищеводный свищ
  • Стеноз легочной вены (уменьшение диаметра ≥ 70%) ИЛИ проявляется симптомами пациента через 12 месяцев наблюдения и требует вмешательства
12 месяцев
Процент участников, у которых не было неудачного лечения через 12 месяцев после процедуры с использованием системы криоабляции сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоабляции POLARx
Временное ограничение: 12 месяцев

Этот показатель отражает наблюдаемый уровень безотказности через 12 месяцев после процедуры индексации. Неисправность определяется как:

  • Неспособность добиться резкого процедурного успеха в индексной процедуре
  • Любой документально подтвержденный рецидивирующий эпизод(ы) ФП или новое начало событий ТП или ПТ:
  • Продолжительность ≥ 30 секунд от любых устройств клинической записи, считающихся стандартом медицинской помощи в исследовательском центре (за исключением вставных петлевых самописцев) или
  • ≥10 секунд непрерывной ФП, ТП или ПТ, документированной на любой ЭКГ в 12 отведениях между 91-м и 12-месячным периодом наблюдения.
  • Любое из следующих вмешательств по поводу фибрилляции предсердий или нового появления трепетания предсердий или предсердной тахикардии между 91 и 12 днями наблюдения:
  • Повторить процедуру
  • Электрическая и/или фармакологическая кардиоверсия при ФП/ТФЛ/ПТ
  • Назначена более высокая доза любого ААД, зарегистрированного на исходном уровне, или нового ААД, не зарегистрированного на исходном уровне.
  • Госпитализация по поводу ФП/АТ/ТФЛ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PY008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент никаких запросов на данные исследования не поступало, однако политику Boston's Scientific в отношении обмена данными можно найти по адресу http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система криоаблации сердца Boston Scientific

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться