POLARx 승인 후 연구(POLARx PAS)
2026년 5월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
약물 불응성, 재발성 증상성 발작성 심방세동에 대한 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템의 전향적 다중 현장 안전성 및 유효성 연구
새로운 심방세동(AF)의 절제 치료에서 폐정맥 분리(PVI)를 수행하는 데 사용되는 Boston Scientific의 심장 냉동절제 시스템(상업적으로 이용 가능한 모든 BSC POLARx/POLARx Fit 카테터 포함)의 안전성, 효율성 및 절차적 성공에 대한 임상 데이터를 수집합니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사의 의학적 판단 및 치료 표준에 따라 Cryoablation System을 사용한 약물 불응성, 재발성 증상이 있는 PAF 치료가 필요한 피험자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 연구 센터에서 본 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 법적으로 승인된 조건으로 IFU에 나열된 것을 포함하여 심방세동 절제 또는 항응고에 대해 알려진 금기 사항
- 이전 LA 절제술;
- 알려진 또는 기존의 심각한 PV 협착증;
- 심각한 판막 질환이 있거나 인공 삽입물(기계적 또는 생물학적) 심장 판막(판막 복구 및 환형 고리 제외)이 있는 피험자
- 폐정맥 스텐트의 존재;
- 활동성 전신 감염이 있는 대상체;
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의향이 없습니다. - 조사자의 의학적 판단에 따라 기대 수명이 1년 이하인 피험자;
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성(조사자의 재량에 따라 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제술
Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 심장 절제술을 받는 피험자.
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Boston Scientific Cardiac Cryoablation System은 발작성 심방 세동(PAF) 환자의 절제 치료에서 폐정맥 격리(PVI)를 위한 폐정맥의 절제 및 전기 매핑을 위한 시스템입니다. 시스템의 주요 장치 및 구성 요소는 다음과 같이 구성됩니다. :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POLARx 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 12개월 동안 1차 안전 사건(급성 및 만성 사건)이 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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이 측정은 모든 치료 및 의도 대상에 대해 12개월 후속 조치에서 관찰된 무사고 비율을 보고합니다. 안전 사건은 시술 관련 이상반응과 기기 관련 이상반응이 복합된 것입니다. 급성 1차 안전성 평가변수에는 다음이 포함됩니다.
만성 1차 안전 사건(12개월까지)에는 다음이 포함됩니다.
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12 개월
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POLARx 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 12개월 동안 치료 실패로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 12 개월
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이 측정값은 지수 절차 후 12개월 동안 관찰된 무실점률을 보고합니다. 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 데이터에 대한 요청은 없었지만 데이터 공유에 대한 Boston's Scientific의 정책은 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundation알려지지 않은
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Yonsei University알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation완전한