POLARx Post Approval Study (POLARx PAS)
24. juli 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Prospektiv sikkerhet og effektivitetsstudie på flere steder av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System for medikamentrefraktær, tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
For å samle inn kliniske data om sikkerhet, effektivitet og prosedyremessig suksess for Boston Scientifics hjertekryoablasjonssystem (inkluderer alle BSC kommersielt tilgjengelige POLARx/POLARx Fit-katetre) når de brukes til å utføre lungeveneisolasjon (PVI) i ablasjonsbehandling av de novo atrieflimmer (AF) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Brighton, Colorado, Forente stater, 80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
-
Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
- Valley View Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
- Aurora Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter indisert for medikamentrefraktær, tilbakevendende symptomatisk PAF-behandling med kryoablasjonssystemet, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til standard behandling
- Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon, inkludert de som er oppført i IFU som lovlig godkjente tilstander;
- Eventuell tidligere LA-ablasjon;
- Kjent eller allerede eksisterende alvorlig PV-stenose;
- Personer med alvorlig klaffesykdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklaff (ikke inkludert ventilreparasjon og ringformede ringer);
- Tilstedeværelse av stenter i lungevene;
- Personer med aktiv systemisk infeksjon;
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser under studiens varighet;- Forsøkspersoner med forventet levealder ≤ 1 år per etterforskers medisinske vurdering;
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (vurdering per etterforskers skjønn);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Personer som gjennomgår hjerteablasjonsprosedyre med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System.
|
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System er beregnet for ablasjon og elektrisk kartlegging av lungevenene for pulmonal veneisolasjon (PVI) i ablasjonsbehandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF). Hovedenhetene og komponentene i systemet består av følgende :
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra primære sikkerhetshendelser 12 måneder etter prosedyren (akutte og kroniske hendelser) ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette tiltaket rapporterer den observerte sikkerhetshendelsesfrie raten ved 12 måneders oppfølging for alle behandlings- og intensjonspersoner. Sikkerhetshendelsene er en sammensetning av prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte uønskede hendelser. Akutte primære sikkerhetsendepunkter inkluderer:
Kroniske primærsikkerhetshendelser (gjennom 12 måneder) inkluderer:
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med frihet fra behandlingssvikt 12 måneder etter prosedyren ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette tiltaket rapporterer den observerte feilfrie frekvensen 12 måneder etter indeksprosedyre. Feil definert som:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PY008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen forespørsler om studiedata er gjort for øyeblikket, men Boston's Scientifics retningslinjer for datadeling kan finnes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .