Étude post-approbation POLARx (POLARx PAS)
24 juillet 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude prospective multisite sur l'innocuité et l'efficacité du système de cryoablation cardiaque Boston Scientific pour la fibrillation auriculaire paroxystique paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments
Collecter des données cliniques sur la sécurité, l'efficacité et le succès des procédures du système de cryoablation cardiaque de Boston Scientific (comprend tous les cathéters POLARx/POLARx Fit BSC disponibles dans le commerce) lorsqu'il est utilisé pour effectuer l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) dans le traitement d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) de novo. ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Brighton, Colorado, États-Unis, 80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
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Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Valley View Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets indiqués pour un traitement PAF symptomatique récurrent réfractaire aux médicaments avec le système de cryoablation, selon le jugement médical du médecin et selon la norme de soins
- Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
- Sujets disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé ;
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication connue à une ablation de FA ou à une anticoagulation, y compris celles répertoriées dans la notice d'utilisation comme conditions légalement approuvées ;
- Toute ablation LA antérieure ;
- Sténose PV sévère connue ou préexistante ;
- Sujets atteints d'une maladie valvulaire sévère OU avec une valve cardiaque prothétique - mécanique ou biologique (sans compter la réparation valvulaire et les anneaux annulaires) ;
- Présence de tout stent veineux pulmonaire ;
- Sujets présentant une infection systémique active ;
- Le sujet n'est pas en mesure ou ne veut pas effectuer des visites de suivi et des examens pendant la durée de l'étude ; - Sujets ayant une espérance de vie ≤ 1 an selon le jugement médical de l'investigateur ;
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (évaluation à la discrétion de l'investigateur) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation
Sujets subissant une procédure d'ablation cardiaque avec le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific.
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Le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific est destiné à l'ablation et à la cartographie électrique des veines pulmonaires pour l'isolement des veines pulmonaires (PVI) dans le traitement par ablation des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF). Les principaux dispositifs et composants du système sont les suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants exempts d'événements de sécurité primaires 12 mois après l'intervention (événements aigus et chroniques) utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec les modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx
Délai: 12 mois
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Cette mesure rapporte le taux sans événement de sécurité observé après 12 mois de suivi pour tous les sujets de traitement et d'intention. Les événements de sécurité sont un composite d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif. Les critères d’évaluation primaires de sécurité aigus comprennent :
Les événements chroniques de sécurité primaire (sur 12 mois) comprennent :
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12 mois
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Pourcentage de participants exempts d'échec du traitement 12 mois après l'intervention utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec des modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx
Délai: 12 mois
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Cette mesure rapporte le taux d'échec observé 12 mois après la procédure d'indexation. Échec défini comme :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PY008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune demande de données d'étude n'a été faite pour le moment, mais la politique de Boston's Scientific en matière de partage de données peut être consultée à l'adresse http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .