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POLARx 批准后研究 (POLARx PAS)

2026年7月24日 更新者：Boston Scientific Corporation

波士顿科学心脏冷冻消融系统治疗药物难治性、复发性症状性阵发性心房颤动的前瞻性多部位安全性和有效性研究

收集有关波士顿科学公司的心脏冷冻消融系统（包括所有 BSC 市售 POLARx/POLARx Fit 导管）在新发心房颤动 (AF) 消融治疗中进行肺静脉隔离 (PVI) 的安全性、有效性和手术成功的临床数据）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Pima Heart & Vascular Clinical Research
    • California
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Brighton、Colorado、美国、80601
        • Intermountain Platte Valley Hospital
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
        • Valley View Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据医生的医学判断和护理标准，需要使用冷冻消融系统进行药物难治性、复发性症状性 PAF 治疗的受试者
  • 受试者愿意并有能力提供知情同意书；
  • 愿意并且有能力在经批准的临床研究中心参加与本临床研究相关的所有测试的受试者；

排除标准：

  • 任何已知的房颤消融或抗凝禁忌症，包括 IFU 中列出的合法批准的病症；
  • 任何先前的 LA 消融术；
  • 已知或预先存在严重的PV狭窄；
  • 患有严重瓣膜疾病或使用假体（机械或生物）心脏瓣膜（不包括瓣膜修复和瓣膜环）的受试者；
  • 存在任何肺静脉支架；
  • 患有活动性全身感染的受试者；
  • 受试者不能或不愿意在研究期间完成随访和检查； - 根据研究者的医学判断，预期寿命≤ 1 年的受试者；
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性（根据研究者的判断进行评估）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冷冻消融
使用波士顿科学心脏冷冻消融系统接受心脏消融手术的受试者。
设备：波士顿科学心脏冷冻消融系统

波士顿科学心脏冷冻消融系统用于阵发性心房颤动 (PAF) 患者消融治疗中肺静脉隔离 (PVI) 的肺静脉消融和电映射。系统的主要设备和组件包括以下部分:

  • POLARx™ 或 POLARx™ FIT 冷冻消融导管
  • POLARMAP™ 导管
  • 极地护套™
  • SMARTFREEZE™ 控制台
  • 隔膜运动传感器 (DMS)
  • 相关配件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用带有 POLARx 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统的术后 12 个月（急性和慢性事件）未发生主要安全事件的参与者的百分比
大体时间：12个月

该措施报告了所有治疗和意向受试者在 12 个月随访时观察到的安全无事件率。 安全事件是与手术相关和与设备相关的不良事件的组合。 急性主要安全终点包括：

  • 死亡
  • 心肌梗塞（MI）
  • 持续性胃轻瘫/迷走神经损伤
  • 短暂性脑缺血发作（TIA）
  • 中风/脑血管意外（CVA）
  • 血栓栓塞/空气栓塞
  • 心脏压塞/穿孔
  • 气胸
  • 严重的血管通路并发症
  • 肺水肿/心力衰竭
  • 房室传导阻滞并非由药物作用或血管迷走反应引起

慢性主要安全事件（持续 12 个月）包括：

  • 心房食管瘘
  • 肺静脉狭窄（直径减少 ≥ 70%）或患者在 12 个月随访时出现症状并需要干预
12个月
使用带有 POLARx 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统的参与者在术后 12 个月内未出现治疗失败的百分比
大体时间：12个月

该指标报告索引程序后 12 个月观察到的无故障率。 失败定义为：

  • 未能在索引程序中取得急性程序成功
  • 任何有记录的复发性 AF 发作，或新发的 AFL 或 AT 事件：
  • 任何被视为研究中心护理标准的临床记录设备的持续时间≥ 30 秒（不包括可插入循环记录仪）或
  • 第 91 天至 12 个月随访期间任何 12 导联心电图记录≥10 秒的连续 AF、AFL 或 AT
  • 在第 91 天至第 12 个月随访期间针对心房颤动或新发心房扑动或房性心动过速采取以下任何干预措施：
  • 重复程序
  • AF/AFL/AT 的电复律和/或药物复律
  • 开出基线时记录的任何 AAD 的更高剂量或基线时未记录的新 AAD。
  • AF/AT/AFL 住院治疗
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 学习椅：Wilber W Su, MD,FACC,FHRS、Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月28日

初级完成 (实际的)

2026年5月20日

研究完成 (实际的)

2026年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PY008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚未提出提供研究数据的请求，但波士顿科学公司的数据共享政策可以在 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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