POLARx Post Approval Study (POLARx PAS)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Bostonin tieteellisen sydämen kryoablaatiojärjestelmän tuleva monipaikkainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lääkkeisiin refraktaarista, toistuvaa oireista johtuvaa paroksysmaalista eteisvärinää varten
Kliinisten tietojen kerääminen Boston Scientificin sydämen kryoablaatiojärjestelmän (sisältää kaikki BSC:n kaupallisesti saatavilla olevat POLARx/POLARx Fit -katetrit) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja toimenpiteiden onnistumisesta, kun sitä käytetään keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) de novo eteisvärinän (AF) ablaatiohoidossa. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Brighton, Colorado, Yhdysvallat, 80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
- Valley View Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet, jotka on tarkoitettu lääkeresistentille, toistuvalle oireelliselle PAF-hoidolle kryoablaatiojärjestelmällä, lääkärin lääketieteellisen arvion ja hoidon standardin mukaisesti
- Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle, mukaan lukien ne, jotka on lueteltu IFU:ssa laillisesti hyväksyttyinä sairauksina;
- Mikä tahansa aikaisempi LA-ablaatio;
- Tunnettu tai olemassa oleva vaikea PV-stenoosi;
- Potilaat, joilla on vakava läppäsairaus TAI joilla on proteettinen - mekaaninen tai biologinen - sydänläppä (ei sisällä läppäkorjausta ja rengasrenkaita);
- keuhkolaskimostenttien läsnäolo;
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio;
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia tutkimuksen keston aikana;- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan lääketieteellistä arviota kohden;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointi tutkijan harkinnan mukaan);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Koehenkilöt, joille tehdään sydämen ablaatiomenettely Boston Scientific Cardiac Cryoablation System -järjestelmällä.
|
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System on tarkoitettu keuhkolaskimoiden ablaatioon ja sähköiseen kartoitukseen keuhkolaskimoiden eristämiseksi (PVI) potilaiden ablaatiohoidossa, jolla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF). Järjestelmän päälaitteet ja komponentit koostuvat seuraavista :
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus ensisijaisista turvallisuustapahtumista 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (akuutit ja krooniset tapahtumat) Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää käyttäen POLARx-kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta ilmoittaa havaitun turvallisuuteen liittyvän tapahtumavapaan osuuden 12 kuukauden seurannassa kaikille hoito- ja aikomuskohteille. Turvallisuustapahtumat ovat yhdistelmä toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista. Akuutteja ensisijaisia turvallisuuspäätepisteitä ovat:
Kroonisia ensisijaisen turvallisuuden tapahtumia (12 kuukauden ajan) ovat mm.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun käytettiin Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx-kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta ilmoittaa havaitun virheettömän osuuden 12 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä. Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PY008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja ei ole pyydetty tällä hetkellä, mutta Bostonin tieteellisen tiedon jakamista koskeva käytäntö löytyy osoitteesta http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .