Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POLARx Post Approval Study (POLARx PAS)

24 juli 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Prospektiv säkerhets- och effektivitetsstudie på flera platser av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System för läkemedelsrefraktär, återkommande symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer

För att samla in kliniska data om säkerhet, effektivitet och procedurmässig framgång för Boston Scientifics Cardiac Cryoablation System (inkluderar alla BSC kommersiellt tillgängliga POLARx/POLARx Fit-katetrar) när de används för att utföra pulmonell venisolering (PVI) vid ablationsbehandling av de novo förmaksflimmer (AF) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Pima Heart & Vascular Clinical Research
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Förenta staterna, 80601
        • Intermountain Platte Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Valley View Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indikerade för läkemedelsrefraktär, återkommande symtomatisk PAF-behandling med kryoablationssystemet, enligt läkares medicinska bedömning och enligt standarden för vård
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester associerade med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;

Exklusions kriterier:

  • Alla kända kontraindikationer för en AF-ablation eller antikoagulering, inklusive de som anges i IFU som lagligt godkända tillstånd;
  • Eventuell tidigare LA-ablation;
  • Känd eller redan existerande allvarlig PV-stenos;
  • Försökspersoner med allvarlig klaffsjukdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjärtklaff (ej inklusive klaffreparation och ringformiga ringar);
  • Förekomst av stentar i lungvenen;
  • Försökspersoner med aktiv systemisk infektion;
  • Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under studiens varaktighet;- Försökspersoner med en förväntad livslängd ≤ 1 år per utredares medicinska bedömning;
  • Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (bedömning enligt utredarens bedömning);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoablation
Försökspersoner som genomgår hjärtablationsprocedur med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System.
Enhet: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Boston Scientific Cardiac Cryoablation System är avsett för ablation och elektrisk kartläggning av lungvenerna för pulmonell venisolering (PVI) vid ablationsbehandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). Systemets huvudsakliga enheter och komponenter består av följande :

  • POLARx™ eller POLARx™ FIT kryoablationskateter
  • POLARMAP™ kateter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™-konsol
  • Diaphragm Movement Sensor (DMS)
  • Relaterade tillbehör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från primära säkerhetshändelser 12 månader efter proceduren (akuta och kroniska händelser) som använder Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 12 månader

Denna åtgärd rapporterar den observerade frekvensen utan säkerhetshändelser vid 12 månaders uppföljning för alla behandlings- och avsiktspersoner. Säkerhetshändelserna är en sammansättning av procedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar. Akuta primära säkerhetsslutpunkter inkluderar:

  • Död
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • Ihållande gastropares/skada på vagusnerven
  • Övergående ischemisk attack (TIA)
  • Stroke/Cerebrovaskulär olycka (CVA)
  • Tromboembolism/ Luftemboli
  • Hjärttamponad/perforering
  • Pneumothorax
  • Allvarliga komplikationer för vaskulär åtkomst
  • Lungödem/hjärtsvikt
  • AV-block som inte kan tillskrivas medicineffekt eller vasovagal reaktion

Kroniska primära säkerhetshändelser (till och med 12 månader) inkluderar:

  • Förmaksmatstrupsfistel
  • Pulmonell venstenos (≥ 70 % minskning av diametern) ELLER presenteras av patientens symtom vid 12-månaders uppföljning och kräver intervention
12 månader
Andel deltagare med frihet från behandlingsmisslyckande 12 månader efter ingreppet med hjälp av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 12 månader

Detta mått rapporterar den observerade felfria frekvensen 12 månader efter indexproceduren. Misslyckande definieras som:

  • Misslyckande med att uppnå akut procedurmässig framgång i indexförfarandet
  • Alla dokumenterade återkommande AF-episoder eller nystart av AFL- eller AT-händelser:
  • ≥ 30 sekunders varaktighet från alla kliniska inspelningsenheter som anses vara standardvård vid studiecentret (exklusive insättbara loop-inspelare) eller
  • ≥10 sekunders kontinuerlig AF, AFL eller AT dokumenterad på valfritt 12-avlednings-EKG mellan dag 91 och 12 månaders uppföljning
  • Någon av följande interventioner för förmaksflimmer, eller nystart av förmaksfladder eller förmakstakykardi mellan dag 91 och 12 månaders uppföljning:
  • Upprepa proceduren
  • Elektrisk och/eller farmakologisk elkonvertering för AF/AFL/AT
  • Förskrev en högre dos av någon AAD dokumenterad vid baslinjen eller en ny AAD som inte dokumenterats vid baslinjen.
  • Sjukhusinläggning för AF/AT/AFL
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PY008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga förfrågningar om studiedata har gjorts för närvarande, men Boston's Scientifics policy för datadelning finns på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera