POLARx studie po schválení (POLARx PAS)
26. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní vícemístná studie bezpečnosti a účinnosti Boston Scientific srdečního kryoablačního systému pro léky rezistentní, recidivující symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní
Shromáždit klinická data o bezpečnosti, účinnosti a procedurální úspěšnosti systému kryoablace srdce Boston Scientific (zahrnuje všechny komerčně dostupné katetry POLARx/POLARx Fit) při použití k izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě de novo síňové fibrilace (AF ).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty indikované k léčbě rezistentním vůči lékům, rekurentní symptomatické léčbě PAF pomocí kryoablačního systému, podle lékařského posouzení lékaře a podle standardní péče
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé kontraindikace ablace FS nebo antikoagulace, včetně těch, které jsou uvedeny v IFU jako zákonem schválené podmínky;
- Jakákoli předchozí ablace LA;
- Známá nebo již existující těžká stenóza PV;
- Subjekty se závažným onemocněním chlopní NEBO s protetickou - mechanickou nebo biologickou - srdeční chlopní (nezahrnuje opravu chlopně a prstencové kroužky);
- Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil;
- Subjekty s aktivní systémovou infekcí;
- Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie; - Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok podle lékařského úsudku zkoušejícího;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během doby studie (posouzení podle uvážení zkoušejícího);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace
Subjekty podstupující proceduru srdeční ablace pomocí systému Boston Scientific Cardiac Cryoablation System.
|
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System je určen k ablaci a elektrickému mapování plicních žil pro izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF). Hlavní zařízení a komponenty systému sestávají z následujících :
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez primárních bezpečnostních událostí 12 měsíců po zákroku (akutní a chronické příhody) s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření uvádí pozorovanou míru výskytu bez bezpečnostních událostí po 12 měsících sledování pro všechny léčené a záměrné subjekty. Bezpečnostní události jsou složeninou nežádoucích událostí souvisejících s procedurou a zařízením. Akutní primární bezpečnostní koncové body zahrnují:
Chronické primární bezpečnostní události (až 12 měsíců) zahrnují:
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, u nichž nedošlo k selhání léčby 12 měsíců po zákroku s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření uvádí pozorovanou míru bezporuchovosti 12 měsíců po indexaci. Selhání definované jako:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PY008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebyly podány žádné žádosti o údaje ze studií, nicméně zásady Boston's Scientific týkající se sdílení údajů lze nalézt na http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy