Estudio posterior a la aprobación de POLARx (POLARx PAS)
24 de julio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio prospectivo de seguridad y eficacia en múltiples sitios del sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific para la fibrilación auricular paroxística recurrente y refractaria a fármacos
Recopilar datos clínicos sobre la seguridad, la eficacia y el éxito del procedimiento del sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific (incluye todos los catéteres POLARx/POLARx Fit de BSC disponibles comercialmente) cuando se utiliza para realizar el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de ablación de la fibrilación auricular (FA) de novo. ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Valley View Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos indicados para tratamiento de PAF sintomático recurrente refractario a medicamentos con el sistema de crioablación, según el criterio médico y según el estándar de atención
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado;
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para una ablación o anticoagulación de FA, incluidas aquellas enumeradas en las Instrucciones de uso como condiciones legalmente aprobadas;
- Cualquier ablación previa de LA;
- Estenosis PV grave conocida o preexistente;
- Sujetos con valvulopatía grave O con una válvula cardíaca protésica, mecánica o biológica (sin incluir reparación valvular ni anillos anulares);
- Presencia de cualquier stent de vena pulmonar;
- Sujetos con infección sistémica activa;
- El sujeto no puede o no quiere completar las visitas de seguimiento y los exámenes durante la duración del estudio; - Sujetos con una esperanza de vida ≤ 1 año según el criterio médico del investigador;
- Mujeres en edad fértil que estén o planeen quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (evaluación según criterio del investigador);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Sujetos sometidos a un procedimiento de ablación cardíaca con el sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific.
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El sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific está diseñado para la ablación y el mapeo eléctrico de las venas pulmonares para el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de ablación de pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP). Los principales dispositivos y componentes del sistema son los siguientes :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes libres de eventos primarios de seguridad 12 meses después del procedimiento (eventos agudos y crónicos) utilizando el sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific con modelos de catéter con balón de crioablación POLARx
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida informa la tasa libre de eventos de seguridad observada a los 12 meses de seguimiento para todos los sujetos de tratamiento e intención. Los eventos de seguridad son una combinación de eventos adversos relacionados con el procedimiento y con el dispositivo. Los criterios de valoración primarios de seguridad agudos incluyen:
Los eventos crónicos de seguridad primaria (hasta los 12 meses) incluyen:
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12 meses
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Porcentaje de participantes sin fracaso del tratamiento 12 meses después del procedimiento utilizando el sistema de crioablación cardíaca de Boston Scientific con modelos de catéter con balón de crioablación POLARx
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida informa la tasa libre de fallas observada a los 12 meses posteriores al procedimiento de índice. Fallo definido como:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PY008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se han realizado solicitudes de datos de estudios en este momento; sin embargo, la política de Boston's Scientific sobre el intercambio de datos se puede encontrar en http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .