Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POLARx jóváhagyás utáni tanulmány (POLARx PAS)

2024. április 1. frissítette: Boston Scientific Corporation

A Boston Scientific Cardiac Cryoablation System gyógyszerrefrakter, visszatérő tüneti paroxizmális pitvarfibrillációra vonatkozó, több helyszínes biztonsági és hatékonysági vizsgálata

Klinikai adatok gyűjtése a Boston Scientific szívkrioablációs rendszerének biztonságosságáról, hatékonyságáról és eljárási sikerességéről (beleértve az összes BSC kereskedelmi forgalomban kapható POLARx/POLARx Fit katétert), amikor a pulmonális véna izolációját (PVI) használják a de novo pitvarfibrilláció (AF) ablációs kezelésében. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerre refrakter, recidiváló tüneti PAF-kezelésre javallt krioablációs rendszerrel, az orvos orvosi megítélése szerint és az ellátás standardja szerint
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni;
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;

Kizárási kritériumok:

  • AF-abláció vagy antikoaguláció bármely ismert ellenjavallata, beleértve azokat is, amelyek az IFU-ban törvényesen engedélyezett állapotként szerepelnek;
  • Bármilyen korábbi LA abláció;
  • Ismert vagy korábban fennálló súlyos PV-szűkület;
  • Súlyos billentyűbetegségben, VAGY protézis - mechanikai vagy biológiai - szívbillentyűvel rendelkező személyek (kivéve a billentyűjavítást és a gyűrűs gyűrűket);
  • Bármilyen tüdővénás stent jelenléte;
  • Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok;
  • Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud, vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni; - olyan alanyok, akiknek várható élettartama ≤ 1 év a vizsgáló orvosi ítéleténként;
  • Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (értékelés a vizsgáló belátása szerint);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioabláció
A Boston Scientific Cardiac Cryoablation System segítségével szívablációs eljáráson átesett alanyok.
Eszköz: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

A Boston Scientific Cardiac Cryoablation System a pulmonalis vénák ablációjára és elektromos feltérképezésére szolgál pulmonalis véna izolálás céljából (PVI) paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegek ablációs kezelésében. A rendszer fő eszközei és összetevői a következőkből állnak. :

  • POLARx™ vagy POLARx™ FIT krioablációs katéter
  • POLARMAP™ katéter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™ konzol
  • Membrán mozgásérzékelő (DMS)
  • Kapcsolódó tartozékok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónappal a beavatkozás után (akut és krónikus események) mentesülnek az elsődleges biztonsági eseményektől a Boston Scientific szívkrioablációs rendszer és a POLARx krioablációs ballonkatéter modellek használatával
Időkeret: 12 hónap

Ez a mérés a megfigyelt biztonságos eseménymentes arányt jelenti 12 hónapos követés után minden kezelt és szándékolt alany esetében. A biztonsági események az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekből állnak. Az akut elsődleges biztonsági végpontok a következők:

  • Halál
  • Szívinfarktus (MI)
  • Tartós gastroparesis/a vagus ideg sérülése
  • Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
  • Stroke/cerebrovascularis baleset (CVA)
  • Thromboembolia/ légembólia
  • Szívtamponád/perforáció
  • Pneumothorax
  • Súlyos érrendszeri szövődmények
  • Tüdőödéma/szívelégtelenség
  • Az AV-blokk nem a gyógyszeres hatásnak vagy a vasovagális reakciónak tulajdonítható

A krónikus elsődleges biztonsági események (12 hónapig) a következők:

  • Pitvari nyelőcső fisztula
  • Tüdővéna szűkület (≥ 70%-os átmérő csökkenés) VAGY a beteg tünetei 12 hónapos utánkövetéskor jelentkeznek, és beavatkozást igényelnek
12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hónappal a beavatkozás után mentesült a kezelés sikertelensége a Boston Scientific kardiális krioablációs rendszerrel POLARx krioablációs ballonkatéter modellekkel
Időkeret: 12 hónap

Ez az intézkedés a megfigyelt hibamentes arányt jelenti az indexeljárást követő 12 hónapban. A hiba a következőképpen definiálható:

  • Az akut eljárási siker elmulasztása az indexeljárás során
  • Bármely dokumentált ismétlődő AF-epizód(ok), vagy az AFL vagy AT események új kezdete:
  • ≥ 30 másodperc időtartamú bármely klinikai adatrögzítő eszköztől, amelyet a vizsgálati központban szokásos ellátásnak tekintenek (kivéve a behelyezhető hurokrögzítőket), vagy
  • ≥10 másodperces folyamatos AF, AFL vagy AT dokumentálva bármely 12 elvezetéses EKG-n a 91. nap és a 12. hónapos követés között
  • A következő beavatkozások bármelyike ​​pitvarfibrilláció, vagy újonnan fellépő pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia esetén a 91. és 12. nap között.
  • Ismételje meg az eljárást
  • Elektromos és/vagy farmakológiai kardioverzió AF/AFL/AT esetén
  • Magasabb dózist írt fel bármely, az alapvonalon dokumentált AAD-ból, vagy egy új AAD-t, amelyet nem dokumentáltak az alapvonalon.
  • Kórházi ellátás AF/AT/AFL miatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PY008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg még nem kértek vizsgálati adatokat, de a Boston's Scientific adatmegosztási szabályzata megtalálható a http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel