POLARx jóváhagyás utáni tanulmány (POLARx PAS)
2026. július 24. frissítette: Boston Scientific Corporation
A Boston Scientific Cardiac Cryoablation System gyógyszerrefrakter, visszatérő tüneti paroxizmális pitvarfibrillációra vonatkozó, több helyszínes biztonsági és hatékonysági vizsgálata
Klinikai adatok gyűjtése a Boston Scientific szívkrioablációs rendszerének biztonságosságáról, hatékonyságáról és eljárási sikerességéről (beleértve az összes BSC kereskedelmi forgalomban kapható POLARx/POLARx Fit katétert), amikor a pulmonális véna izolációját (PVI) használják a de novo pitvarfibrilláció (AF) ablációs kezelésében. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Brighton, Colorado, Egyesült Államok, 80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
-
Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
- Valley View Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Aurora Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszerre refrakter, recidiváló tüneti PAF-kezelésre javallt krioablációs rendszerrel, az orvos orvosi megítélése szerint és az ellátás standardja szerint
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
Kizárási kritériumok:
- AF-abláció vagy antikoaguláció bármely ismert ellenjavallata, beleértve azokat is, amelyek az IFU-ban törvényesen engedélyezett állapotként szerepelnek;
- Bármilyen korábbi LA abláció;
- Ismert vagy korábban fennálló súlyos PV-szűkület;
- Súlyos billentyűbetegségben, VAGY protézis - mechanikai vagy biológiai - szívbillentyűvel rendelkező személyek (kivéve a billentyűjavítást és a gyűrűs gyűrűket);
- Bármilyen tüdővénás stent jelenléte;
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok;
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud, vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni; - olyan alanyok, akiknek várható élettartama ≤ 1 év a vizsgáló orvosi ítéleténként;
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (értékelés a vizsgáló belátása szerint);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioabláció
A Boston Scientific Cardiac Cryoablation System segítségével szívablációs eljáráson átesett alanyok.
|
A Boston Scientific Cardiac Cryoablation System a pulmonalis vénák ablációjára és elektromos feltérképezésére szolgál pulmonalis véna izolálás céljából (PVI) paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegek ablációs kezelésében. A rendszer fő eszközei és összetevői a következőkből állnak. :
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónappal a beavatkozás után (akut és krónikus események) mentesülnek az elsődleges biztonsági eseményektől a Boston Scientific szívkrioablációs rendszer és a POLARx krioablációs ballonkatéter modellek használatával
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérés a megfigyelt biztonságos eseménymentes arányt jelenti 12 hónapos követés után minden kezelt és szándékolt alany esetében. A biztonsági események az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekből állnak. Az akut elsődleges biztonsági végpontok a következők:
A krónikus elsődleges biztonsági események (12 hónapig) a következők:
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hónappal a beavatkozás után mentesült a kezelés sikertelensége a Boston Scientific kardiális krioablációs rendszerrel POLARx krioablációs ballonkatéter modellekkel
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az intézkedés a megfigyelt hibamentes arányt jelenti az indexeljárást követő 12 hónapban. A hiba a következőképpen definiálható:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PY008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg még nem kértek vizsgálati adatokat, de a Boston's Scientific adatmegosztási szabályzata megtalálható a http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .