Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio POLARx post-approvazione (POLARx PAS)

26 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio prospettico multisito sulla sicurezza e sull'efficacia del sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific per la fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente e refrattaria ai farmaci

Raccogliere dati clinici sulla sicurezza, l'efficacia e il successo procedurale del sistema di crioablazione cardiaca di Boston Scientific (include tutti i cateteri POLARx/POLARx Fit BSC disponibili in commercio) quando utilizzato per eseguire l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di ablazione della fibrillazione atriale (FA) de novo ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti indicati per il trattamento PAF sintomatico ricorrente e refrattario ai farmaci con il sistema di crioablazione, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura
  • Soggetti disposti e capaci di fornire il consenso informato;
  • Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA, comprese quelle elencate nelle IFU come condizioni legalmente approvate;
  • Qualsiasi precedente ablazione LA;
  • Stenosi PV grave nota o preesistente;
  • Soggetti con grave malattia valvolare O con una valvola cardiaca protesica - meccanica o biologica - (esclusa la riparazione della valvola e gli anelli anulari);
  • Presenza di eventuali stent nelle vene polmonari;
  • Soggetti con infezione sistemica attiva;
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e gli esami per la durata dello studio; - Soggetti con aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo il giudizio medico dello sperimentatore;
  • Donne in età fertile che sono, o pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio (valutazione a discrezione dello sperimentatore);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Soggetti sottoposti a procedura di ablazione cardiaca con il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific.
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific

Il Boston Scientific Cardiac Cryoablation System è destinato all'ablazione e alla mappatura elettrica delle vene polmonari per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di ablazione di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF). I principali dispositivi e componenti del sistema sono costituiti dai seguenti :

  • Catetere per crioablazione POLARx™ o POLARx™ FIT
  • Catetere POLARMAP™
  • POLARSHEATH™
  • Console SMARTFREEZE™
  • Sensore di movimento del diaframma (DMS)
  • Accessori correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da eventi di sicurezza primari a 12 mesi dopo la procedura (eventi acuti e cronici) utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx
Lasso di tempo: 12 mesi

Questa misura riporta il tasso libero da eventi di sicurezza osservato al follow-up di 12 mesi per tutti i soggetti in trattamento e intenzionali. Gli eventi di sicurezza sono un insieme di eventi avversi correlati alla procedura e correlati al dispositivo. Gli endpoint di sicurezza primari acuti includono:

  • Morte
  • Infarto miocardico (MI)
  • Gastroparesi/lesione persistente al nervo vago
  • Attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Ictus/accidente cerebrovascolare (CVA)
  • Tromboembolia/embolia gassosa
  • Tamponamento/perforazione cardiaca
  • Pneumotorace
  • Gravi complicanze dell’accesso vascolare
  • Edema polmonare/insufficienza cardiaca
  • Blocco AV non attribuibile all'effetto del farmaco o alla reazione vasovagale

Gli eventi cronici di sicurezza primaria (per 12 mesi) includono:

  • Fistola esofagea atriale
  • Stenosi della vena polmonare (riduzione del diametro ≥ 70%) OPPURE presentata dai sintomi del paziente al follow-up a 12 mesi e che richiede un intervento
12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dal fallimento terapeutico a 12 mesi dopo la procedura utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx
Lasso di tempo: 12 mesi

Questa misura riporta il tasso osservato senza guasti a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione. Guasto definito come:

  • Mancato raggiungimento del successo procedurale acuto nella procedura indice
  • Qualsiasi episodio(i) ricorrente(i) di AF documentato(i) o nuova insorgenza di eventi AFL o AT:
  • ≥ 30 secondi di durata da qualsiasi dispositivo di registrazione clinica considerato standard di cura presso il centro studi (esclusi i registratori in loop inseribili) o
  • ≥10 secondi di AF, AFL o AT continui documentati su qualsiasi ECG a 12 derivazioni tra i giorni 91 e il follow-up a 12 mesi
  • Uno qualsiasi dei seguenti interventi per la fibrillazione atriale o la nuova insorgenza di flutter atriale o tachicardia atriale tra i giorni 91 e il follow-up di 12 mesi:
  • Ripetere la procedura
  • Cardiversione elettrica e/o farmacologica per AF/AFL/AT
  • È stata prescritta una dose più elevata di qualsiasi AAD documentato al basale o un nuovo AAD non documentato al basale.
  • Ricovero per FA/AT/AFL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è stata effettuata alcuna richiesta di dati di studio, tuttavia la politica di Boston Scientific sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi