Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POLARx po zatwierdzeniu (POLARx PAS)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu do krioablacji serca Boston Scientific w leczeniu opornego na leki, nawracającego, objawowego napadowego migotania przedsionków

Gromadzenie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodzenia proceduralnego systemu do krioablacji serca firmy Boston Scientific (obejmującego wszystkie dostępne na rynku cewniki BSC POLARx/POLARx Fit) stosowanego do wykonywania izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym migotania przedsionków de novo (AF) ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do leczenia opornej na leki, nawracającej objawowej PAF za pomocą systemu do krioablacji, zgodnie z oceną lekarską lekarza i zgodnie ze standardem opieki
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Uczestnicy, którzy chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub leczenia przeciwzakrzepowego, w tym te wymienione w instrukcji obsługi jako warunki zatwierdzone prawnie;
  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja LA;
  • Znane lub istniejące wcześniej ciężkie zwężenie PV;
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawek LUB z protezą – mechaniczną lub biologiczną – zastawką serca (z wyłączeniem naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych);
  • Obecność stentów żył płucnych;
  • Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową;
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach w czasie trwania badania;- Uczestnicy, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 1 rok, zgodnie z oceną lekarską badacza;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (ocena według uznania badacza);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji serca przy użyciu systemu do krioablacji serca Boston Scientific.
Urządzenie: System krioablacji serca Boston Scientific

System krioablacji serca Boston Scientific jest przeznaczony do ablacji i mapowania elektrycznego żył płucnych w celu izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF). Główne urządzenia i elementy systemu składają się z następujących :

  • POLARx™ lub POLARx™ FIT Cewnik do krioablacji
  • Cewnik POLARMAP™
  • POLARSHEATH™
  • Konsola SMARTFREEZE™
  • Czujnik ruchu membrany (DMS)
  • Powiązane akcesoria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie uczestniczyli w podstawowych zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem w 12 miesięcy po zabiegu (zdarzenia ostre i przewlekłe) stosujących system do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miara ta opisuje zaobserwowany odsetek wolnych od zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 12 miesiącach obserwacji dla wszystkich pacjentów leczonych i pacjentów z zamiarem leczenia. Na zdarzenia związane z bezpieczeństwem składają się zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i urządzeniem. Ostre główne punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują:

  • Śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Trwała gastropareza/uszkodzenie nerwu błędnego
  • Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • Udar/wypadek mózgowo-naczyniowy (CVA)
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa / zator powietrzny
  • Tamponada/perforacja serca
  • Odma płucna
  • Poważne powikłania dotyczące dostępu naczyniowego
  • Obrzęk płuc/niewydolność serca
  • Blok AV nie wynikający z działania leku ani reakcji wazowagalnej

Przewlekłe zdarzenia związane z bezpieczeństwem podstawowym (do 12 miesięcy) obejmują:

  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • Zwężenie żył płucnych (zmniejszenie średnicy ≥ 70%) LUB objawiające się objawami pacjenta po 12 miesiącach obserwacji i wymagające interwencji
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nie stwierdzili niepowodzenia leczenia 12 miesięcy po zabiegu, stosujących system do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miara ta podaje zaobserwowany wskaźnik bezawaryjności po 12 miesiącach od przeprowadzenia procedury indeksowania. Awaria zdefiniowana jako:

  • Nieosiągnięcie ostrego sukcesu proceduralnego w procedurze indeksowej
  • Wszelkie udokumentowane nawracające epizody AF lub nowy początek zdarzeń AFL lub AT:
  • ≥ 30 sekund z dowolnego urządzenia rejestrującego klinicznego uznawanego za standardowe w ośrodku badawczym (z wyłączeniem wkładanych rejestratorów pętlowych) lub
  • ≥10 sekund ciągłego AF, AFL lub AT udokumentowane w dowolnym 12-odprowadzeniowym EKG pomiędzy dniem 91. a 12. miesiącem obserwacji
  • Dowolna z poniższych interwencji w przypadku migotania przedsionków lub pojawienia się trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego pomiędzy dniem 91. a 12. miesiącem obserwacji:
  • Powtórz procedurę
  • Kardiowersja elektryczna i/lub farmakologiczna w przypadku AF/AFL/AT
  • Przepisano wyższą dawkę dowolnego AAD udokumentowanego na początku leczenia lub nowego AAD nieudokumentowanego na początku leczenia.
  • Hospitalizacja z powodu AF/AT/AFL
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie złożono żadnych wniosków o udostępnienie danych z badania, jednak zasady firmy Boston Scientific dotyczące udostępniania danych można znaleźć pod adresem http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System krioablacji serca Boston Scientific

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj