POLARx-onderzoek na goedkeuring (POLARx PAS)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Prospectief veiligheids- en effectiviteitsonderzoek op meerdere locaties van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem voor geneesmiddelrefractaire, recidiverende symptomatische paroxysmale atriumfibrillatie
Het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid, effectiviteit en procedureel succes van het Cardiac Cryoablatiesysteem van Boston Scientific (inclusief alle in de handel verkrijgbare POLARx/POLARx Fit-katheters van BSC) wanneer het wordt gebruikt voor het uitvoeren van longaderisolatie (PVI) bij de ablatiebehandeling van de novo atriumfibrilleren (AF). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Brighton, Colorado, Verenigde Staten, 80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
-
Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
- Valley View Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
- Aurora Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen geïndiceerd voor geneesmiddelresistente, terugkerende symptomatische PAF-behandeling met het cryoablatiesysteem, volgens het medische oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn deel te nemen aan alle tests die verband houden met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie of antistolling, inclusief de contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld als wettelijk goedgekeurde aandoeningen;
- Elke eerdere LA-ablatie;
- Bekende of reeds bestaande ernstige PV-stenose;
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening OF met een prothese (mechanische of biologische) hartklep (exclusief klepreparatie en ringvormige ringen);
- Aanwezigheid van eventuele longaderstents;
- Personen met actieve systemische infectie;
- De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden gedurende de duur van het onderzoek; - Proefpersonen met een levensverwachting ≤ 1 jaar volgens het medische oordeel van de onderzoeker;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens de duur van het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (beoordeling naar goeddunken van de onderzoeker);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Proefpersonen die een hartablatieprocedure ondergaan met het Boston Scientific Cardiac Cryoablatiesysteem.
|
Het Boston Scientific Cardiac Cryoablatiesysteem is bedoeld voor ablatie en elektrische mapping van de longaderen voor isolatie van de longader (PVI) bij de ablatiebehandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). De belangrijkste apparaten en componenten van het systeem bestaan uit de volgende :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van primaire veiligheidsgebeurtenissen 12 maanden na de procedure (acute en chronische voorvallen) bij gebruik van het Boston Scientific cardiale cryoablatiesysteem met POLARx cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf rapporteert het waargenomen veiligheidsgebeurtenisvrije percentage na 12 maanden follow-up voor alle behandelings- en intentiepatiënten. De veiligheidsgebeurtenissen zijn een samenstelling van proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde bijwerkingen. Acute primaire veiligheidseindpunten zijn onder meer:
Chronische primaire veiligheidsgebeurtenissen (tot en met 12 maanden) omvatten:
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder behandelingsfalen 12 maanden na de procedure bij gebruik van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx Cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf rapporteert het waargenomen foutvrije percentage 12 maanden na de indexprocedure. Mislukking gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PY008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen verzoeken om onderzoeksgegevens ingediend, maar het beleid van Boston Scientific inzake het delen van gegevens is te vinden op http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .