Estudo pós-aprovação POLARx (POLARx PAS)
24 de julho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo prospectivo de segurança e eficácia em vários locais do sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific para fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente e refratária a medicamentos
Coletar dados clínicos sobre segurança, eficácia e sucesso do procedimento do Sistema de Crioablação Cardíaca da Boston Scientific (inclui todos os cateteres POLARx/POLARx Fit comercialmente disponíveis da BSC) quando usado para realizar isolamento de veias pulmonares (PVI) no tratamento de ablação de Fibrilação Atrial (FA) de novo ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Pima Heart & Vascular Clinical Research
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
- Intermountain Platte Valley Hospital
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Valley View Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos indicados para tratamento de PAF sintomático recorrente e refratário a medicamentos com o sistema de crioablação, de acordo com a avaliação médica do médico e de acordo com o padrão de atendimento
- Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado;
- Sujeitos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo clínico em um centro de investigação clínica aprovado;
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação conhecida para ablação ou anticoagulação de FA, incluindo aquelas listadas nas IFU como condições legalmente aprovadas;
- Qualquer ablação prévia do AL;
- Estenose PV grave conhecida ou pré-existente;
- Indivíduos com doença valvar grave OU com válvula cardíaca protética - mecânica ou biológica (não incluindo reparo valvar e anéis anulares);
- Presença de quaisquer stents nas veias pulmonares;
- Indivíduos com infecção sistêmica ativa;
- O sujeito é incapaz ou não deseja realizar visitas de acompanhamento e exames durante o estudo; - Indivíduos com expectativa de vida ≤ 1 ano de acordo com o julgamento médico do investigador;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (avaliação a critério do investigador);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
Indivíduos submetidos a procedimento de ablação cardíaca com o Sistema de Crioablação Cardíaca da Boston Scientific.
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O Boston Scientific Cardiac Cryoablation System destina-se à ablação e mapeamento elétrico das veias pulmonares para isolamento das veias pulmonares (PVI) no tratamento de ablação de pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF). Os principais dispositivos e componentes do sistema consistem no seguinte :
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes livres de eventos de segurança primários 12 meses após o procedimento (eventos agudos e crônicos) usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx
Prazo: 12 meses
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Esta medida relata a taxa livre de eventos de segurança observada em 12 meses de acompanhamento para todos os indivíduos com tratamento e intenção. Os eventos de segurança são uma combinação de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo. Os endpoints primários agudos de segurança incluem:
Os eventos crônicos de segurança primária (até 12 meses) incluem:
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12 meses
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Porcentagem de participantes sem falha no tratamento 12 meses após o procedimento usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx
Prazo: 12 meses
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Esta medida relata a taxa livre de falhas observada 12 meses após o procedimento de indexação. Falha definida como:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PY008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma solicitação de dados de estudo foi feita neste momento, no entanto, a política da Boston's Scientific sobre compartilhamento de dados pode ser encontrada em http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .