Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLARx Post Approval Study (POLARx PAS)

26. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektiv multi-site sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System til lægemiddelrefraktær, tilbagevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimren

At indsamle kliniske data om sikkerhed, effektivitet og proceduremæssig succes af Boston Scientifics Cardiac Cryoablation System (inkluderer alle BSC kommercielt tilgængelige POLARx/POLARx Fit katetre), når det bruges til at udføre pulmonal veneisolation (PVI) i ablationsbehandlingen af ​​de novo atrieflimren (AF) ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner indiceret til lægemiddelrefraktær, tilbagevendende symptomatisk PAF-behandling med kryoablationssystemet, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til standarden for pleje
  • Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation til en AF-ablation eller antikoagulering, inklusive dem, der er anført i IFU'en som lovligt godkendte tilstande;
  • Enhver tidligere LA-ablation;
  • Kendt eller allerede eksisterende alvorlig PV-stenose;
  • Personer med svær klapsygdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklap (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe);
  • Tilstedeværelse af pulmonale venestenter;
  • Personer med aktiv systemisk infektion;
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ikke villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;- Forsøgspersoner med forventet levetid ≤ 1 år pr. investigators medicinske vurdering;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (vurdering efter investigators skøn);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Personer, der gennemgår hjerteablationsprocedure med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System.
Enhed: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Boston Scientific Cardiac Cryoablation System er beregnet til ablation og elektrisk kortlægning af pulmonalvenerne til pulmonal veneisolation (PVI) ved ablationsbehandling af patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF). Systemets vigtigste enheder og komponenter består af følgende :

  • POLARx™ eller POLARx™ FIT Kryoablationskateter
  • POLARMAP™ kateter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™ konsol
  • Diaphragm Movement Sensor (DMS)
  • Relateret tilbehør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra primære sikkerhedshændelser 12 måneder efter proceduren (akutte og kroniske hændelser) ved brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder

Denne foranstaltning rapporterer den observerede sikkerhedshændelsesfri rate ved 12 måneders opfølgning for alle behandlings- og hensigtspersoner. Sikkerhedshændelserne er en sammensætning af procedurerelaterede og enhedsrelaterede uønskede hændelser. Akutte primære sikkerhedsendepunkter inkluderer:

  • Død
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Vedvarende gastroparese/skade på vagusnerven
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Tromboembolisme/ Luftemboli
  • Hjertetamponade/perforering
  • Pneumothorax
  • Alvorlige vaskulære adgangskomplikationer
  • Lungeødem/hjertesvigt
  • AV-blokering kan ikke tilskrives medicineffekt eller vasovagal reaktion

Kroniske primære sikkerhedshændelser (gennem 12 måneder) omfatter:

  • Atriel esophageal fistel
  • Lungevenestenose (≥ 70 % reduktion af diameter) ELLER præsenteret af patientens symptomer ved 12-måneders opfølgning og kræver intervention
12 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfrihed 12 måneder efter proceduren ved brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder

Denne foranstaltning rapporterer den observerede fejlfri rate 12 måneder efter indeksproceduren. Fejl defineret som:

  • Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes i indeksproceduren
  • Eventuelle dokumenterede tilbagevendende AF-episoder eller nyopstået AFL- eller AT-hændelser:
  • ≥ 30 sekunders varighed fra ethvert klinisk optageudstyr, der betragtes som standardbehandling på studiecentret (undtagen indsættelige loop-optagere) eller
  • ≥10 sekunders kontinuerlig AF, AFL eller AT dokumenteret på ethvert 12-aflednings-EKG mellem dag 91 og 12-måneders opfølgning
  • Enhver af følgende indgreb for atrieflimren eller ny indtræden af ​​atrieflimren eller atriel takykardi mellem dag 91 og 12 måneders opfølgning:
  • Gentag proceduren
  • Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversion til AF/AFL/AT
  • Foreskrevet en højere dosis af enhver AAD dokumenteret ved baseline eller en ny AAD, der ikke er dokumenteret ved baseline.
  • Hospitalsindlæggelse for AF/AT/AFL
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PY008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke fremsat nogen anmodninger om undersøgelsesdata på nuværende tidspunkt, men Boston's Scientifics politik for datadeling kan findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner