難治性総胆管結石治療におけるフレア型自己拡張型金属ステント（SEMS）とプラスチックステントの比較 (TEMASTI)

背景

胆石の存在は世界中で非常に一般的な症状であり、特に先進国では成人人口の 10 ～ 15% が罹患していると推定されており、胃腸関連の総医療費の大部分を占めています[1]。 幸いなことに、一生のうちに症状を呈する胆石は 10 ～ 25% のみで、年間発生率は 2 ～ 3% です [2、3]。 さらに、世界的な肥満と、胆石の危険因子である非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の有病率の増加が、胆石症の有病率の上昇に寄与している可能性があります[4]。 胆嚢の収縮によって促進される胆嚢から総胆管（CBD）への結石の移動は、胆石症の合併症として挙げられます。 総胆管結石（CBD）の移動の場合、内視鏡的胆管膵管造影（ERCP）は、処置が可能な症状のある患者と無症状の患者の両方に提供されるべきである[1、3]。 適切な内視鏡的括約筋切開術を伴う ERCP では、患者の約 80 ～ 90% で完全な胆汁除去が得られます [5]。 ほとんどの症例はこのような第一選択のアプローチで治療に成功していますが、約 10 ～ 15% の症例では胆管の除去を達成するために代替および/または補助的な技術が必要です [1、5]。 これらの症状は一般に「困難な」胆管結石として定義され、大きな結石または複数の結石、独特の結石の形状（樽型など）、狭窄の上に位置する結石または埋伏した結石、肝臓内の結石など、非常に異なるシナリオを含む広いカテゴリーの症例です。結石、遠位胆管の変化（斜め、狭くなった、S字状）。 回復不能な CBD の場合、欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) は、胆管ドレナージを保証するために、内視鏡による一時的な胆管プラスチック ステントの留置を推奨しています [1、5、6]。

前向きおよび後ろ向きの両方の多数の非ランダム化研究は、体内プロテーゼが CBD のクリアランスに寄与するメカニズムは不明ですが、留置プラスチック ステントが CBD の数とサイズを減少させる可能性があることを示しました [7-9]。 おそらく、CBD とステントの間の継続的な摩擦が、結石の破壊を促進する機械的応力の生成に寄与していると考えられます [10]。 入手可能なデータによると、前回の ERCP 後の胆管プラスチック ステントの結石除去成功率は 44 ～ 96% でした[11-14]。 フルカバー型自己拡張型金属ステント（FCSEMS）は、導入以来、狭窄、漏出、出血などの良性胆管疾患の治療に急速に採用されてきました。 最近の遡及研究では、FCSEMS が重大な有害事象を伴うことなく、CBD の困難な結石症の治療に有用であることが示されました [9]。 しかし、プラスチックステントと金属ステントの間の将来の比較データはまだ不足しています。 理論的には、FC-SEMS は結石の崩壊を促進する応力を生成する点でプラスチック ステントと比較してより効果的である可能性がありますが、データ不足によりこの証拠の質は依然として非常に低いです。

さらに、特定のプロテーゼ設計（フレアタイプ - Niti-S "S-Type" Taewoong）を備えた有望な FC-SEMS は、プロテーゼの移動である完全に覆われたステントで頻繁に起こる合併症を軽減するため、さらに有用になる可能性があります[15]。 -17]。 しかし、SEMS の遊走率に関するデータの大部分は、当然のことながら、遠位および近位の両方の遊走率が低く、良性胆道狭窄の治療に利用できます[17]。 しかし、不完全な結石CBD除去のためのSEMSの使用の有効性と有害事象率に関する前向きデータはまだ不足しています。

ESGE ガイドラインでは最終的な胆管ステント留置術は推奨されていませんが、可能であれば 2 回目の ERCP 中に CBD 結石を完全に除去することが保証されています。

目的 プラスチックステントと FC-SEMS (Niti-S「フレアタイプ」 - Taewoong) を比較した ERCP インデックス (ステント位置決め) から、有害事象の発生率、完全な胆汁クリアランス、および 3 ～ 6 か月後の移動率を推定することを目的としています。