- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06170632
FLARE TÍPUSÚ ÖNKIÁLLÍTÓ FÉM SZENT (SEMS) vs MŰANYAG SZENT NEHÉZ KÖZÖSSÉGI EPEVEZETKÖVEK KEZELÉSÉRE (TEMASTI)
FLARE TÍPUSÚ ÖNKIÁLLÍTHATÓ FÉM SZENT (SEMS) vs MŰANYAG SZENT NEHÉZ KÖZÖSSÉGI EPEVEZETKÖVEK KEZELÉSÉRE: VÉLETLENSZERŰ TÖBBKÖZPONTOS OLASZ TANULMÁNY
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
Az epekő jelenléte világszerte nagyon gyakori állapot, különösen a fejlett országokban, ahol a becslések szerint a felnőtt lakosság 10-15%-át érinti, és a teljes gasztrointesztinális egészségügyi kiadások nagy részét teszi ki[1]. Szerencsére az epekövek mindössze 10-25%-a vált tünetté élete során, éves incidenciája 2-3% évente [2, 3]. Ezen túlmenően az elhízás és az epekövek kockázati tényezőjét jelentő nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) előfordulásának világszerte tapasztalható növekedése hozzájárulhat az epekőbetegség előfordulásának növekedéséhez[4]. Az epehólyag-összehúzódások által elősegített kövek vándorlása az epehólyagból a közös epevezetékbe (CBD) az epekőbetegség szövődményei közé sorolható. Közönséges epevezeték kő (CBD) migráció esetén endoszkópos cholangiopancreatography (ERCP) vizsgálatot kell ajánlani mind a tünetmentes, mind a tünetmentes, az eljárásra alkalmas betegek számára[1, 3]. A megfelelő endoszkópos sphincterotomiával rendelkező ERCP a betegek körülbelül 80-90%-ánál teljes epeúti kiürülést eredményez[5]. Míg az esetek többségét sikeresen kezelik az ilyen első vonalbeli megközelítésekkel, körülbelül 10-15%-ban van szükség alternatív és/vagy kiegészítő technikákra az epevezeték-tisztulás eléréséhez[1, 5]. Ezeket az állapotokat általában "nehéz" epevezeték-kövekként definiálják, amelyek az esetek széles kategóriája, amelyek nagyon különböző forgatókönyveket foglalnak magukban, beleértve a nagy vagy többszörös kövek, sajátos kőformák (pl. hordó alakú), szűkület felett elhelyezkedő vagy érintett, intrahepatikus kövek. kövek, megváltozott disztális epevezeték (ferde, szűkült, szigma alakú). Visszaállíthatatlan CBD-k esetén az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) ideiglenes epeplasztikai stent endoszkópos elhelyezését javasolja az epeelvezetés érdekében[1, 5, 6].
Számos prospektív és retrospektív, nem véletlenszerű vizsgálat kimutatta, hogy egy behelyezett műanyag stent csökkentheti a CBD-k számát és méretét[7-9], bár nem tisztázott az a mechanizmus, amellyel az endoprotézis hozzájárul a CBD kiürüléséhez. Valószínűleg a CBD-k és a stent közötti folyamatos súrlódás hozzájárul a mechanikai feszültség kialakulásához, amely megkönnyíti a kövek szétesését[10]. A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az epeplasztikai stent sikerességi aránya 44 és 96% között volt a kőeltávolítás során az előző ERCP után[11-14]. Bevezetésük óta a teljesen fedett öntáguló fémstenteket (FCSEMS) gyorsan alkalmazták jóindulatú epeúti állapotok, például szűkületek, szivárgások vagy vérzések kezelésére. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az FCSEMS-ek hasznosak a CBD nehéz lithiasisának megközelítésében, amelyhez jelentős nemkívánatos események társulnak[9]. Azonban még mindig hiányoznak a műanyag és fém stentek összehasonlító várható adatai. Elméletileg az FC-SEMS hatékonyabb lehet a műanyag stenthez képest a kő szétesését elősegítő feszültségek létrehozásában, de az adatok hiánya miatt ennek a bizonyítéknak a minősége még mindig nagyon alacsony.
Ezen túlmenően egy ígéretes FC-SEMS speciális protézis kialakítással (flare típusú - Niti-S "S-Type" Taewoong) még hasznosabb lehet, mivel csökkenti a teljesen fedett sztentek gyakori szövődményeit, ami a protézis vándorlása[15]. -17]. A SEMS migrációs rátára vonatkozó adatok többsége azonban elérhető a jóindulatú epeszűkület kezelésére, érthető módon, mind a distalis, mind a proximális migráció alacsony aránya mellett[17]. Azonban még mindig hiányoznak a várható adatok a SEMS hatékonyságáról és a nemkívánatos események arányáról a kőből származó CBD-k hiányos eltávolítására.
Az ESGE irányelvei nem javasolják a végleges epesztentelést, de lehetőség szerint a második ERCP során garantált a CBD-kövek teljes eltávolítása.
CÉLKITŰZÉS Célunk, hogy megbecsüljük a nemkívánatos események előfordulását, a teljes epetisztulást és a migrációs rátát 3-6 hónap elteltével az ERCP index (stent pozicionálás) alapján, összehasonlítva a műanyag sztenteket az FC-SEMS-szel (Niti-S "flare type" - Taewoong).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41125
- AOU Modena - Endoscopy Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknek a jelenlegi ESGE-irányelvek szerint nehéz közös epekövük van
- Visszahozhatatlan epekövességben és hiányos epeelvezetésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Az epe rosszindulatú elzáródása
- Más típusú jóindulatú vagy rosszindulatú epeszűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Beavatkozási csoport (IG): Fáklyás típusú SEMS elhelyezéssel rendelkező betegek
|
Epeelvezetés FC-SEMS Niti-S FLARE TYPE-pal
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CG)
Kontroll csoport (CG): Plasztikai stenttel ellátott betegek
|
Epeelvezetés FC-SEMS Niti-S FLARE TYPE-pal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, a teljes epetisztulásnak és a migrációs rátának az ERCP-index (stent pozicionálás) alapján történő becsléséhez 3-6 hónap elteltével, a műanyag sztentek és az FC-SEMS (Niti-S "flare type" - Taewoong) összehasonlítása.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Troncone E, Mossa M, De Vico P, Monteleone G, Del Vecchio Blanco G. Difficult Biliary Stones: A Comprehensive Review of New and Old Lithotripsy Techniques. Medicina (Mex). 2022;58:120. 2. Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999;117:632-9. 3. Shabanzadeh DM. Incidence of gallstone disease and complications. Curr Opin Gastroenterol. 2018;34:81-9. 4. Gu S, Hu S, Wang S, Qi C, Shi C, Fan G. Bidirectional association between NAFLD and gallstone disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2023;17:283-93. 5. Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, et al. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019;51:472-91. 6. Dong S, Singh T, Zhao Q, Li J, Wang H. Sphincterotomy plus balloon dilation versus sphincterotomy alone for choledocholithiasis: a meta-analysis. 2019;51:763-71. 7. Katsinelos P, Kountouras J, Paroutoglou G, Chatzimavroudis G, Zavos C. Combination of endoprostheses and oral ursodeoxycholic acid or placebo in the treatment of difficult to extract common bile duct stones. Dig Liver Dis Off J Ital Soc Gastroenterol Ital Assoc Study Liver. 2008;40:453-9. 8. Lee TH, Han J-H, Kim HJ, Park SM, Park S-H, Kim S-J. Is the addition of choleretic agents in multiple double-pigtail biliary stents effective for difficult common bile duct stones in elderly patients? A prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2011;74:96-102. 9. Grande G, Pigò F, Avallone L, Bertani H, Mangiafico S, Russo S, et al. Is the use of fully covered metal stents effective in the treatment of difficult lithiasis of the common bile duct? Surg Endosc. 2022;36:5684-91. 10. Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Kato N, Kamijima T, Graham DY, et al. Biliary stenting in the management of large or multiple common bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010;71:1200-1203.e2. 11. Yang J, Peng J, Chen W. Endoscopic biliary stenting for irretrievable common bile duct stones: Indications, advantages, disadvantages, and follow-up results. Surg J R Coll Surg Edinb Irel. 2012;10:211-7. 12. Kochlef A, Gargouri D, Kilani A, Ouakaa A, Elloumi H, Kharrat J, et al. Retained common bile duct stones after endoscopic sphincterotomy: temporary and longterm treatment with biliary stenting. Tunis Med. 2011;89:342-6. 13. Jain SK, Stein R, Bhuva M, Goldberg MJ. Pigtail stents: an alternative in the treatment of difficult bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2000;52:490-3. 14. Maxton DG, Tweedle DE, Martin DF. Retained common bile duct stones after endoscopic sphincterotomy: temporary and longterm treatment with biliary stenting. Gut. 1995;36:446-9. 15. Park DH, Lee SS, Lee TH, Ryu CH, Kim HJ, Seo D-W, et al. Anchoring flap versus flared end, fully covered self-expandable metal stents to prevent migration in patients with benign biliary strictures: a multicenter, prospective, comparative pilot study (with videos). Gastrointest Endosc. 2011;73:64-70. 16. Koksal AS, Eminler AT, Parlak E. Fully Covered Metal Stents Safely Facilitate Extraction of Difficult Bile Duct Stones. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2023;33:152-61. 17. Zheng X, Wu J, Sun B, Wu Y-C, Bo Z-Y, Wan W, et al. Clinical outcome of endoscopic covered metal stenting for resolution of benign biliary stricture: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc Off J Jpn Gastroenterol Endosc Soc. 2017;29:198-210. 18. Jang DK, Lee SH, Ahn DW, Paik WH, Lee JM, Lee JK, et al. Correction: Factors associated with complete clearance of difficult common bile duct stones after temporary biliary stenting followed by a second ERCP: a multicenter, retrospective, cohort study. Endoscopy. 2020;52:C4. 19. Jang DK, Lee SH, Ahn DW, Paik WH, Lee JM, Lee JK, et al. Factors associated with complete clearance of difficult common bile duct stones after temporary biliary stenting followed by a second ERCP: a multicenter, retrospective, cohort study. Endoscopy. 2020;52:462-8. 20. Hartery K, Lee CS, Doherty GA, Murray FE, Cullen G, Patchett SE, et al. Covered self-expanding metal stents for the management of common bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2017;85:181-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .