Samoroztažitelný KOVOVÝ STEN TYPU FLARE (SEMS) vs. PLASTOVÝ STEN PRO LÉČBU TĚŽKÉHO OBĚŽNÉHO KAMENU ŽLUČOVODU (TEMASTI)

POZADÍ

Přítomnost žlučových kamenů je celosvětově velmi častým stavem, zejména ve vyspělých zemích, kde se odhaduje, že postihuje 10–15 % dospělé populace a tvoří velkou část celkových výdajů na zdravotní péči související s gastrointestinálním traktem[1]. Naštěstí pouze 10–25 % žlučových kamenů se během života stalo symptomatickými s roční incidencí 2–3 % ročně [2, 3]. Celosvětový nárůst obezity a prevalence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), který představuje rizikový faktor pro žlučové kameny, by navíc mohl přispět k rostoucí prevalenci onemocnění žlučových kamenů[4]. Migrace kamenů ze žlučníku do společného žlučovodu (CBD) usnadněná kontrakcemi žlučníku může být uvedena jako komplikace onemocnění žlučových kamenů. V případě migrace konkrementu ze společného žlučovodu (CBD) by měla být nabídnuta endoskopická cholangiopankreatikografie (ERCP) pro symptomatické i asymptomatické pacienty způsobilé k výkonu [1, 3]. ERCP s adekvátní endoskopickou sfinkterotomií dosahuje úplné biliární clearance asi u 80–90 % pacientů[5]. Zatímco většina případů je úspěšně léčena takovými přístupy první linie, asi 10–15 % potřebuje alternativní a/nebo doplňkové techniky k dosažení clearance žlučovodů [1, 5]. Tyto stavy jsou obecně definovány jako „obtížné“ kameny ve žlučovodech, široká kategorie případů, která zahrnuje velmi odlišné scénáře, včetně velkých nebo více kamenů, zvláštních tvarů kamenů (např. soudkovitého tvaru), kamenů umístěných nad zúžením nebo zaražených, intrahepatálních kameny, změněný distální žlučovod (šikmý, zúžený, esovitého tvaru). V případě nevratných CBD doporučuje Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) endoskopické umístění dočasného biliárního plastového stentu k zajištění biliární drenáže [1, 5, 6].

Četné nerandomizované studie, prospektivní i retrospektivní, ukázaly, že zavedený plastový stent může snížit počet a velikost CBD[7-9], ačkoli mechanismus, kterým endoprotéza přispívá k odstranění CBD, není jasný. Pravděpodobně nepřetržité tření mezi CBD a stentem přispívá k mechanickému namáhání, které usnadňuje rozrušení konkrementů[10]. Dostupné údaje ukázaly, že biliární plastový stent měl úspěšnost odstranění konkrementu po předchozí ERCP v rozmezí od 44 do 96 % [11–14]. Od svého zavedení byly plně kryté samoroztažitelné kovové stenty (FCSEMS) rychle přijaty pro léčbu benigních biliárních stavů, jako jsou striktury, netěsnosti nebo krvácení. V nedávné retrospektivní studii se ukázalo, že FCSEMS jsou užitečné v přístupu k obtížné litiáze CBD bez významných nežádoucích účinků[9]. Stále však chybí srovnávací prospektivní data mezi plastovými a kovovými stenty. Teoreticky by FC-SEMS mohl být účinnější ve srovnání s plastovým stentem při vytváření stresových sil, které usnadňují rozpad kamene, ale kvalita tohoto důkazu je stále velmi nízká kvůli nedostatku údajů.

Kromě toho by slibný FC-SEMS se zvláštním designem protézy (typ flare – Niti-S „S-Type“ Taewoong) mohl být ještě užitečnější, protože snižuje časté komplikace plně krytých stentů, což je migrace protézy[15] -17]. Většina údajů týkajících se míry migrace SEMS je však k dispozici pro léčbu benigní biliární striktury, pochopitelně s nízkou mírou migrace jak distální, tak proximální[17]. Stále však chybí prospektivní údaje o účinnosti a míře nežádoucích účinků při použití SEMS pro neúplné odstranění kamenných CBD.

Definitivní biliární stentování není doporučeno směrnicemi ESGE, ale je zaručeno úplné odstranění CBD konkrementů během druhého ERCP, pokud je to možné.

CÍL Naším cílem je odhadnout výskyt nežádoucích účinků, kompletní biliární clearance a rychlost migrace po 3-6 měsících z ERCP indexu (umístění stentu) porovnáním plastových stentů vs. FC-SEMS (Niti-S "flare type" - Taewoong).