喇叭形自膨胀金属支架 (SEMS) 与塑料支架治疗难治性胆总管结石的比较 (TEMASTI)
2023年12月24日 更新者：SILVIA COCCA、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
喇叭型自膨胀金属支架 (SEMS) 与塑料支架治疗难治性胆总管结石的比较：一项随机多中心意大利研究
胆囊收缩促进结石从胆囊迁移到胆总管（CBD）可被列为胆结石疾病的并发症。
对于胆总管结石（CBD）迁移的情况，应为适合手术的有症状和无症状患者提供内镜胰胆管造影（ERCP）。
ERCP 结合充分的内镜下括约肌切开术可使约 80-90% 的患者获得完全的胆汁清除[5]。
虽然大多数病例可以通过此类一线方法成功治疗，但约 10-15% 的病例需要替代和/或辅助技术来实现胆管清除。
这些情况通常被定义为“困难”胆管结石，这是一个涵盖非常不同情况的广泛病例类别。
对于无法挽回的 CBD，欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 建议内镜下放置临时胆道塑料支架以保证胆道引流。
自推出以来，全覆盖自膨式金属支架 (FCSEMS) 已迅速被用于治疗狭窄、渗漏或出血等良性胆道疾病。
最近的一项回顾性研究表明，FCSEMS 可用于治疗 CBD 的困难结石，并且没有相关的重大不良事件。
此外，具有特定假体设计（喇叭形 - Niti-S“S-Type”Taewoong）的有前景的 FC-SEMS 可能更加有用，因为它减少了全覆盖支架的常见并发症（即假体迁移）。
然而，仍然缺乏关于使用 SEMS 清除不完全石材 CBD 的有效性和不良事件发生率的前瞻性数据。
因此，我们的目标是根据 ERCP 指数（支架定位）估计不良事件的发生率、胆道完全清除率和 3-6 个月后的迁移率，比较塑料支架与 FC-SEMS（Niti-S“耀斑型”- Taewoong） 。
研究概览
详细说明
背景
胆结石的存在是世界范围内非常常见的病症，尤其是在发达国家，据估计，胆结石影响着 10-15% 的成年人口，并占胃肠道相关医疗保健总支出的很大一部分[1]。 幸运的是，只有 10-25% 的胆结石在其一生中出现症状，年发病率为 2-3% [2, 3]。 此外，全球范围内肥胖和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患病率的增加（NAFLD）是胆结石的危险因素，可能导致胆结石疾病患病率上升[4]。 胆囊收缩促进结石从胆囊迁移到胆总管（CBD）可被列为胆结石疾病的并发症。 在胆总管结石 (CBD) 迁移的情况下，应为适合手术的有症状和无症状患者提供内镜胰胆管造影 (ERCP) [1, 3]。 ERCP 结合充分的内镜下括约肌切开术可使约 80-90% 的患者获得完全的胆汁清除[5]。 虽然大多数病例可以通过此类一线方法成功治疗，但约 10-15% 需要替代和/或辅助技术来实现胆管清除[1, 5]。 这些情况通常被定义为“困难”胆管结石，这是一个广泛的病例类别，涵盖非常不同的情况，包括大块或多块结石、奇特的结石形状（例如桶形）、位于狭窄或受影响的结石上方、肝内结石结石、远端胆管改变（倾斜、变窄、乙状结肠）。 对于无法挽回的 CBD，欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 建议内镜下放置临时胆道塑料支架以保证胆道引流[1,5,6]。
大量的前瞻性和回顾性非随机研究表明，留置塑料支架可能会减少 CBD 的数量和大小[7-9]，尽管内置假体有助于清除 CBD 的机制尚不清楚。 CBD 和支架之间的持续摩擦可能会产生机械应力，从而促进结石的破裂[10]。 现有数据显示，胆管塑料支架在既往ERCP后的取石成功率在44%~96%之间[11-14]。 自推出以来，全覆盖自膨式金属支架 (FCSEMS) 已迅速被用于治疗狭窄、渗漏或出血等良性胆道疾病。 最近的一项回顾性研究表明，FCSEMS 可用于治疗 CBD 的困难结石，并且没有相关的重大不良事件[9]。 然而，塑料支架和金属支架之间的比较前瞻性数据仍然缺乏。 理论上，与塑料支架相比，FC-SEMS 可以更有效地产生促进结石崩解的应力，但由于缺乏数据，该证据的质量仍然很低。
此外，具有特定假体设计（喇叭形 - Niti-S“S 型”Taewoong）的有前途的 FC-SEMS 可能更加有用，因为它减少了全覆盖支架的常见并发症，即假体的迁移[15 -17]。 然而，大多数有关 SEMS 迁移率的数据可用于治疗良性胆道狭窄，这是可以理解的，远端和近端迁移率均较低[17]。 然而，仍然缺乏关于使用 SEMS 清除不完全石材 CBD 的有效性和不良事件发生率的前瞻性数据。
ESGE 指南不建议进行明确的胆道支架置入术，但如果可能的话，有必要在第二次 ERCP 期间完全清除 CBD 结石。
目的 我们的目标是通过比较塑料支架与 FC-SEMS（Niti-S“耀斑型”-Taewoong）的 ERCP 指数（支架定位）来估计不良事件的发生率、胆道完全清除率和 3-6 个月后的迁移率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MO
-
Modena、MO、意大利、41125
- AOU Modena - Endoscopy Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且患有当前 ESGE 指南定义的困难胆总管结石的患者
- 无法挽回的胆道结石和胆道引流不完全的患者
排除标准：
- 胆道恶性梗阻
- 其他类型的胆道良性或恶性狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组 (IG)：耀斑型 SEMS 植入患者
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使用 FC-SEMS Niti-S FLARE TYPE 进行胆道引流
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有源比较器：对照组（CG）
对照组（CG）：放置塑料支架的患者
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使用 FC-SEMS Niti-S FLARE TYPE 进行胆道引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：3个月
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比较塑料支架与 FC-SEMS（Niti-S“耀斑型”- Taewoong），根据 ERCP 指数（支架定位）估计不良事件的发生率、胆道完全清除率和 3-6 个月后的迁移率。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Troncone E, Mossa M, De Vico P, Monteleone G, Del Vecchio Blanco G. Difficult Biliary Stones: A Comprehensive Review of New and Old Lithotripsy Techniques. Medicina (Mex). 2022;58:120. 2. Everhart JE, Khare M, Hill M, Maurer KR. Prevalence and ethnic differences in gallbladder disease in the United States. Gastroenterology. 1999;117:632-9. 3. Shabanzadeh DM. Incidence of gallstone disease and complications. Curr Opin Gastroenterol. 2018;34:81-9. 4. Gu S, Hu S, Wang S, Qi C, Shi C, Fan G. Bidirectional association between NAFLD and gallstone disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2023;17:283-93. 5. Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, et al. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019;51:472-91. 6. Dong S, Singh T, Zhao Q, Li J, Wang H. Sphincterotomy plus balloon dilation versus sphincterotomy alone for choledocholithiasis: a meta-analysis. 2019;51:763-71. 7. Katsinelos P, Kountouras J, Paroutoglou G, Chatzimavroudis G, Zavos C. Combination of endoprostheses and oral ursodeoxycholic acid or placebo in the treatment of difficult to extract common bile duct stones. Dig Liver Dis Off J Ital Soc Gastroenterol Ital Assoc Study Liver. 2008;40:453-9. 8. Lee TH, Han J-H, Kim HJ, Park SM, Park S-H, Kim S-J. Is the addition of choleretic agents in multiple double-pigtail biliary stents effective for difficult common bile duct stones in elderly patients? A prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2011;74:96-102. 9. Grande G, Pigò F, Avallone L, Bertani H, Mangiafico S, Russo S, et al. Is the use of fully covered metal stents effective in the treatment of difficult lithiasis of the common bile duct? Surg Endosc. 2022;36:5684-91. 10. Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Kato N, Kamijima T, Graham DY, et al. Biliary stenting in the management of large or multiple common bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010;71:1200-1203.e2. 11. Yang J, Peng J, Chen W. Endoscopic biliary stenting for irretrievable common bile duct stones: Indications, advantages, disadvantages, and follow-up results. Surg J R Coll Surg Edinb Irel. 2012;10:211-7. 12. Kochlef A, Gargouri D, Kilani A, Ouakaa A, Elloumi H, Kharrat J, et al. Retained common bile duct stones after endoscopic sphincterotomy: temporary and longterm treatment with biliary stenting. Tunis Med. 2011;89:342-6. 13. Jain SK, Stein R, Bhuva M, Goldberg MJ. Pigtail stents: an alternative in the treatment of difficult bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2000;52:490-3. 14. Maxton DG, Tweedle DE, Martin DF. Retained common bile duct stones after endoscopic sphincterotomy: temporary and longterm treatment with biliary stenting. Gut. 1995;36:446-9. 15. Park DH, Lee SS, Lee TH, Ryu CH, Kim HJ, Seo D-W, et al. Anchoring flap versus flared end, fully covered self-expandable metal stents to prevent migration in patients with benign biliary strictures: a multicenter, prospective, comparative pilot study (with videos). Gastrointest Endosc. 2011;73:64-70. 16. Koksal AS, Eminler AT, Parlak E. Fully Covered Metal Stents Safely Facilitate Extraction of Difficult Bile Duct Stones. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2023;33:152-61. 17. Zheng X, Wu J, Sun B, Wu Y-C, Bo Z-Y, Wan W, et al. Clinical outcome of endoscopic covered metal stenting for resolution of benign biliary stricture: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc Off J Jpn Gastroenterol Endosc Soc. 2017;29:198-210. 18. Jang DK, Lee SH, Ahn DW, Paik WH, Lee JM, Lee JK, et al. Correction: Factors associated with complete clearance of difficult common bile duct stones after temporary biliary stenting followed by a second ERCP: a multicenter, retrospective, cohort study. Endoscopy. 2020;52:C4. 19. Jang DK, Lee SH, Ahn DW, Paik WH, Lee JM, Lee JK, et al. Factors associated with complete clearance of difficult common bile duct stones after temporary biliary stenting followed by a second ERCP: a multicenter, retrospective, cohort study. Endoscopy. 2020;52:462-8. 20. Hartery K, Lee CS, Doherty GA, Murray FE, Cullen G, Patchett SE, et al. Covered self-expanding metal stents for the management of common bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2017;85:181-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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