STENT METALLICO AUTOESPANDIBILE DI TIPO FLARE (SEMS) vs STENT IN PLASTICA PER IL TRATTAMENTO DEI CALCOLI DEL DOTTO BILIARE COMUNE DIFFICILI (TEMASTI)

SFONDO

La presenza di calcoli biliari è una condizione molto comune in tutto il mondo, soprattutto nei paesi sviluppati dove si stima che colpisca il 10-15% della popolazione adulta e rappresenti gran parte della spesa sanitaria totale correlata al tratto gastrointestinale[1]. Fortunatamente, solo il 10-25% dei calcoli biliari diventa sintomatico nel corso della vita, con un’incidenza annuale del 2-3% all’anno [2, 3]. Inoltre, l’aumento mondiale dell’obesità e della prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), che rappresenta un fattore di rischio per i calcoli biliari, potrebbe contribuire all’aumento della prevalenza della malattia dei calcoli biliari[4]. La migrazione dei calcoli dalla cistifellea al dotto biliare comune (CBD), facilitata dalle contrazioni della colecisti, può essere elencata come una complicanza della malattia dei calcoli biliari. In caso di migrazione di calcoli nel dotto biliare comune (CBD), una colangiopancreatografia endoscopica (ERCP) dovrebbe essere offerta sia ai pazienti sintomatici che asintomatici idonei alla procedura[1, 3]. Una CPRE con adeguata sfinterotomia endoscopica ottiene una clearance biliare completa in circa l'80-90% dei pazienti[5]. Sebbene la maggior parte dei casi venga trattata con successo con questi approcci di prima linea, circa il 10-15% necessita di tecniche alternative e/o aggiuntive per ottenere la pulizia del dotto biliare[1, 5]. Queste condizioni sono generalmente definite come calcoli del dotto biliare "difficili", un'ampia categoria di casi che comprende scenari molto diversi, tra cui calcoli grandi o multipli, forme particolari di calcoli (ad esempio, a forma di botte), calcoli situati sopra una stenosi o calcoli intraepatici calcoli, dotto biliare distale alterato (obliquo, ristretto, a forma di sigmoide). Nel caso di CBD irrecuperabili, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda il posizionamento endoscopico di uno stent biliare temporaneo in plastica per garantire il drenaggio biliare[1, 5, 6].

Numerosi studi non randomizzati, sia prospettici che retrospettivi, hanno dimostrato che uno stent di plastica a permanenza può ridurre il numero e le dimensioni dei CBD[7-9], sebbene il meccanismo attraverso il quale l’endoprotesi contribuisce all’eliminazione del CBD non è chiaro. Probabilmente, il continuo attrito tra i CBD e lo stent contribuisce a produrre uno stress meccanico che facilita la disgregazione dei calcoli[10]. I dati disponibili hanno mostrato che lo stent di plastica biliare ha avuto un tasso di successo compreso tra il 44 e il 96% per la rimozione dei calcoli dopo il precedente ERCP[11-14]. Fin dalla loro introduzione, gli stent metallici autoespandibili completamente coperti (FCSEMS) sono stati rapidamente adottati per il trattamento di condizioni biliari benigne come stenosi, perdite o sanguinamento. In un recente studio retrospettivo è stato dimostrato che i FCSEMS sono utili nell'approccio alla litiasi difficile del CBD senza eventi avversi significativi associati[9]. Tuttavia, mancano ancora dati prospettici comparativi tra stent di plastica e metallici. Teoricamente, l’FC-SEMS potrebbe essere più efficace rispetto allo stent di plastica nel produrre forze di stress che facilitano la disintegrazione dei calcoli, ma la qualità di queste prove è ancora molto bassa a causa della mancanza di dati.

Inoltre, un promettente FC-SEMS con un particolare design della protesi (tipo svasato - Niti-S "S-Type" Taewoong) potrebbe essere ancora più utile poiché riduce la frequente complicazione degli stent completamente coperti, ovvero la migrazione della protesi[15 -17]. Tuttavia, la maggior parte dei dati relativi al tasso di migrazione del SEMS sono disponibili per il trattamento della stenosi biliare benigna, comprensibilmente, con un basso tasso di migrazione sia distale che prossimale[17]. Tuttavia, mancano ancora dati prospettici sull'efficacia e sul tasso di eventi avversi sull'uso del SEMS per l'eliminazione incompleta dei CBD dai calcoli.

Uno stent biliare definitivo non è raccomandato dalle linee guida ESGE, ma è garantito la rimozione completa dei calcoli CBD durante il secondo ERCP, se possibile.

SCOPO Il nostro obiettivo è quello di stimare l'incidenza di eventi avversi, la completa clearance biliare e il tasso di migrazione dopo 3-6 mesi dall'indice ERCP (posizionamento dello stent) confrontando stent di plastica vs FC-SEMS (Niti-S "flare type" - Taewoong).