SAMOrozszerzalny stent metalowy typu FLARE (SEMS) w porównaniu ze stentem z tworzywa sztucznego do leczenia trudnych kamieni w drogach żółciowych (TEMASTI)

TŁO

Obecność kamieni żółciowych jest chorobą bardzo powszechną na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwiniętych, gdzie szacuje się, że dotyka 10–15% dorosłej populacji i odpowiada za znaczną część całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną związaną z chorobami przewodu pokarmowego[1]. Na szczęście tylko 10–25% kamicy żółciowej ujawniło objawy w ciągu swojego życia, a roczna zapadalność wynosi 2–3% rocznie [2, 3]. Co więcej, ogólnoświatowy wzrost otyłości i częstości występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), która stanowi czynnik ryzyka kamicy żółciowej, może przyczynić się do wzrostu częstości występowania kamicy żółciowej[4]. Migrację kamieni z pęcherzyka żółciowego do przewodu żółciowego wspólnego (CBD), ułatwioną przez skurcze pęcherzyka żółciowego, można wymienić jako powikłanie choroby kamicy żółciowej. W przypadku migracji kamieni przewodu żółciowego wspólnego (CBD) należy zaproponować endoskopową cholangiopankreatografię (ERCP) zarówno pacjentom objawowym, jak i bezobjawowym, kwalifikującym się do zabiegu [1, 3]. ECPW z odpowiednią endoskopową sfinkterotomią umożliwia całkowite oczyszczenie żółci u około 80–90% pacjentów[5]. Chociaż większość przypadków można skutecznie leczyć za pomocą metod pierwszego rzutu, około 10–15% potrzebuje technik alternatywnych i/lub wspomagających, aby uzyskać oczyszczenie dróg żółciowych [1, 5]. Schorzenia te są ogólnie definiowane jako „trudne” kamienie dróg żółciowych. Jest to szeroka kategoria przypadków obejmująca bardzo różne scenariusze, w tym duże lub liczne kamienie, kamienie o nietypowych kształtach (np. w kształcie beczki), kamienie zlokalizowane powyżej zwężenia lub zatrzymane, wewnątrzwątrobowe. kamienie, zmieniony dystalny przewód żółciowy (skośny, zwężony, esowaty). W przypadku nieodwracalnych CBD Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii (ESGE) zaleca endoskopowe umieszczenie tymczasowego plastikowego stentu żółciowego w celu zapewnienia drenażu żółci [1, 5, 6].

Liczne badania nierandomizowane, zarówno prospektywne, jak i retrospektywne, wykazały, że umieszczony na stałe plastikowy stent może zmniejszyć liczbę i rozmiar CBD [7-9], chociaż mechanizm, dzięki któremu endoproteza przyczynia się do usuwania CBD, jest niejasny. Prawdopodobnie ciągłe tarcie pomiędzy CBD a stentem przyczynia się do wytwarzania naprężeń mechanicznych, które ułatwiają rozbijanie kamieni [10]. Dostępne dane wykazały, że plastikowy stent żółciowy miał skuteczność w usuwaniu kamienia w zakresie od 44 do 96% po poprzednim ECPW [11-14]. Od czasu ich wprowadzenia w pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FCSEMS) szybko zaczęto stosować w leczeniu łagodnych schorzeń dróg żółciowych, takich jak zwężenia, nieszczelności lub krwawienia. W niedawnym badaniu retrospektywnym wykazano, że FCSEMS są przydatne w leczeniu trudnej kamicy CBD, która nie wiąże się z żadnymi znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi[9]. Jednakże nadal brakuje porównawczych danych prospektywnych dotyczących stentów plastikowych i metalowych. Teoretycznie FC-SEMS mógłby być bardziej skuteczny w porównaniu ze stentem z tworzywa sztucznego w wytwarzaniu sił naprężeń ułatwiających rozpad kamienia, ale jakość tych dowodów jest nadal bardzo niska ze względu na brak danych.

Co więcej, obiecujący FC-SEMS ze specjalną konstrukcją protezy (typ rozszerzający – Niti-S „S-Type” Taewoong) może być jeszcze bardziej przydatny, ponieważ zmniejsza częste powikłania związane z całkowicie zakrytymi stentami, jakim jest migracja protezy [15 -17]. Jednakże większość danych dotyczących szybkości migracji SEMS jest dostępna w przypadku leczenia łagodnego zwężenia dróg żółciowych, co jest zrozumiałe, przy niskim wskaźniku migracji zarówno dystalnej, jak i proksymalnej [17]. Jednakże nadal brakuje prospektywnych danych na temat skuteczności i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania SEMS w celu niecałkowitego usunięcia CBD z kamieni.

Wytyczne ESGE nie zalecają ostatecznego stentowania dróg żółciowych, ale jeśli to możliwe, gwarantuje się całkowite usunięcie kamieni CBD podczas drugiego ECPW.

CEL Naszym celem jest oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, całkowitego oczyszczenia żółci i szybkości migracji po 3-6 miesiącach na podstawie wskaźnika ERCP (pozycjonowanie stentu) porównującego stenty plastikowe z FC-SEMS (Niti-S „typ flare” – Taewoong).