慢性疲労における運動の補完療法としての経皮迷走神経刺激 (PAF-tVNS)
2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
慢性疲労における運動の補完療法としての経皮迷走神経刺激：単一施設、対照、ランダム化、盲検試験
慢性疲労は、適応型身体活動 (APA) プログラムによって強化されます。
サンテティエンヌ病院を受診し、線維筋痛症と長期にわたる新型コロナウイルス感染症に苦しむ患者は、週2回のセッションで4～6週間のAPAプログラムの恩恵を受ける。
ほとんどの患者はこれらの運動トレーニング プログラムによって改善されますが、一部の人にとっては効果は非常にわずかであり、患者は持続的な疲労を訴えます。
文献では、線維筋痛症と長期にわたる新型コロナウイルス感染症の疲労軽減には、より長いAPAプロトコル（8～12週間、週2～3セッション）の必要性が満場一致で記載されています。
しかし、これらの疲労した患者に対して、文献に記載されているような最適なプログラムを遵守することは難しいようです。
研究者らは、APA実践の推奨事項に徐々に到達するために、疲労を軽減し、APAセッション間の回復を改善するデバイスをテストしたいと考えています。
経皮迷走神経刺激 (tVNS) は有望なアプローチであると思われます。
したがって、APA 介入と tVNS プロトコルを組み合わせることで、予想され、現在ではよく知られている運動の効果を増強できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David HUPIN, MD
- 電話番号：+33 (0)4 77 82 84 13
- メール：david.hupin@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène RAINGARD, CRA
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 08 26
- メール：helene.raingard@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
主任研究者：
- David HUPIN, MD
-
副調査官：
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
副調査官：
- Philippe BOIRON, MD
-
副調査官：
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
コンタクト：
- David HUPIN, MD
-
コンタクト：
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントへの署名
- 線維筋痛症または長期新型コロナウイルス感染症の確定診断（それぞれ、ACR 2016基準およびRT-PCR検査陽性後6か月以上続く持続的症状）
- 運動リハビリテーションプログラム後の持続的な疲労 (FSS スコア > 36)
- 身体活動の不足、つまり身体活動が週あたり 150 分未満
除外基準:
- 既存の心房細動、
- 左心室駆出率 <40%
- 重度の心不全
- 最近の脳卒中または心筋梗塞（6か月未満）
- 片側または両側の迷走神経切除術
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：活動性 tVNS を有する患者
サンテティエンヌ病院に受診し、線維筋痛症と長期にわたる新型コロナウイルス感染症に苦しむ患者も含まれる。
|
12 週間の APA プログラム。持久力、強化、ストレッチを組み合わせた週 1 時間のセッションを 2 回行います。
このプログラムは自宅や施設内で実現できます。
各 APA セッションの後、安静状態で左耳の耳甲介に 1h-tVNS セッションが実行されます。
tVNS のパラメータ: 周波数 20Hz、インパルス 200ms、振幅 不快レベル以下 1mA。
|
|
偽コンパレータ：偽tVNS患者
サンテティエンヌ病院に受診し、線維筋痛症と長期にわたる新型コロナウイルス感染症に苦しむ患者も含まれる。
|
12 週間の APA プログラム。持久力、強化、ストレッチを組み合わせた週 1 時間のセッションを 2 回行います。
このプログラムは自宅や施設内で実現できます。
各 APA セッションの後、安静状態の左耳たぶに 1h-tVNS セッションが提供されます。
tVNS のパラメータ: 周波数 20Hz、インパルス 200ms、振幅 不快レベル以下 1mA。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自律神経活動による疲労評価
時間枠：月 : 0; 3
|
心拍数の連続的な差の二乗平均平方根（ミリ秒）は、3 か月の APA および tVNS プログラムの終了時（3 か月目）に夜間のホルター心電図記録（Novacor、パリ、フランス）から測定され、開始前と比較されます。 - プログラム値 (包含)。
|
月 : 0; 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠：月 : 0; 6
|
健康状態は、6MWT でカバーされる歩行距離 (歩行距離 (m)) によって評価されます。
|
月 : 0; 6
|
|
成人身体活動アンケート (APAQ)
時間枠：月 : 0; 6
|
APAQ によって評価された身体活動。身体活動に費やされる時間 (時間/日)。
|
月 : 0; 6
|
|
1日あたりの歩数
時間枠：月 : 0; 6
|
Garmin Vivofit 4 アクティビティ トラッカーを使用して、1 日あたりの歩数によって評価される客観的な身体活動。
|
月 : 0; 6
|
|
低周波と高周波の比 (LF/HF)
時間枠：月 : 0; 6
|
自律神経バランス (交感神経/副交感神経) は、夜間のホルター心電図記録 (Novacor、パリ、フランス) に基づいて LF/HF 比を測定することによって分析されます。
|
月 : 0; 6
|
|
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：月 : 0; 6
|
FSS によって評価された主観的疲労、スコアは 9 ～ 63。
スコアが高いほど疲労が重度であり、人の活動への影響が大きくなります。
|
月 : 0; 6
|
|
医療転帰調査の短い形式の質問票 (MOS-SF 12)
時間枠：月 : 0; 6
|
MOS-SF 12 アンケートによって生活の質を評価し、0 ～ 100 のスコアで評価します。
低いスコアは、健康状態の悪さ、機能の喪失、および痛みの存在の認識を反映しています。
高いスコアは、健康状態が良好で、機能的欠陥や痛みがないという認識を反映しています。
|
月 : 0; 6
|
|
ピッツバーグのアンケート
時間枠：月 : 0; 6
|
睡眠の質はピッツバーグのアンケートによって評価されました (スコア 0 ～ 21)。
スコアの 7 つの要素を合計すると、0 から 21 ポイントの範囲の総合スコアが得られます。0 は困難がないことを意味し、21 は重大な困難を示します。
|
月 : 0; 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David HUPIN, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23CH153
- 2023-A01792-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。