Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan vagusnervstimulering som en komplementär terapi för att träna vid kronisk trötthet (PAF-tVNS)

5 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutan vagusnervstimulering som en komplementär terapi för träning vid kronisk trötthet: Enkelcenter, kontrollerad, randomiserad, blindad studie

Kronisk trötthet förstärks av anpassade fysiska aktivitetsprogram (APA). Patienter som konsulterar på St Etienne-sjukhuset och lider av fibromyalgi och långvarig Covid drar nytta av ett 4-6 veckors APA-program, med 2 sessioner per vecka. Även om de flesta patienter förbättras av dessa träningsprogram, förblir fördelarna för vissa mycket blygsamma, och patienterna beskriver ihållande trötthet. Litteraturen beskriver enhälligt nödvändigheten av längre APA-protokoll (8-12 veckor, 2-3 sessioner/vecka) för att minska trötthet vid fibromyalgi och långvarig Covid. Det verkar dock svårt att följa ett optimalt program som beskrivs i litteraturen för dessa trötta patienter. Utredarna vill testa en apparat som både skulle minska trötthet och förbättra återhämtningen mellan APA-sessionerna, för att gradvis nå rekommendationerna för APA-praktik. Transkutan vagal nervstimulering (tVNS) verkar vara ett lovande tillvägagångssätt. Således kan en kombination av en APA-intervention med ett tVNS-protokoll potentiera den förväntade och nu välkända effekten av träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Huvudutredare:
          • David HUPIN, MD
        • Underutredare:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Underutredare:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Underutredare:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Bekräftad diagnos av fibromyalgi eller lång covid (ACR 2016-kriterier respektive ihållande symtom som varar mer än 6 månader efter ett positivt RT-PCR-test, respektive)
  • Ihållande trötthet efter ett träningsrehabiliteringsprogram (FSS-poäng > 36)
  • Fysisk inaktivitet, dvs <150 minuter fysisk aktivitet per vecka

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande förmaksflimmer,
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
  • Svår hjärtsvikt
  • Nylig stroke eller hjärtinfarkt (<6 månader)
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med aktiv tVNS
Patienter som konsulterar på St Etienne-sjukhuset och lider av fibromyalgi och långvarig Covid kommer att inkluderas.
Övrig: APA-program
Ett APA-program på 12 veckor, 2 pass på 1h/vecka för blandat uthållighets-, styrkande- och stretcharbete. Programmet kan genomföras hemma eller i struktur.
Övrig: Aktiv transkutan VNS
Efter varje APA-session levereras en 1h-tVNS-session på conchae aurea i vänster öra, i vilande tillstånd. Parametrar för tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitud 1mA under den obehagliga känslan.
Sham Comparator: Patienter med sken-tVNS
Patienter som konsulterar på St Etienne-sjukhuset och lider av fibromyalgi och långvarig Covid kommer att inkluderas.
Övrig: APA-program
Ett APA-program på 12 veckor, 2 pass på 1h/vecka för blandat uthållighets-, styrkande- och stretcharbete. Programmet kan genomföras hemma eller i struktur.
Övrig: Sham transkutan VNS
Efter varje APA-session levereras en 1h-tVNS-session på vänster örsnibb, i vilande tillstånd. Parametrar för tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitud 1mA under den obehagliga känslan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsutvärdering bedömd av det autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Månad: 0; 3
Rotmedelvärdet för successiva skillnader i hjärtfrekvens (i millisekunder) kommer att mätas från en nattlig Holter-EKG-inspelning (Novacor, Paris, Frankrike) i slutet av det 3-månaders APA- och tVNS-programmet (månad 3) och jämföras med före -programvärden (inklusion).
Månad: 0; 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Månad: 0; 6
Fysiskt tillstånd bedömt av gångavståndet tillryggalagt i 6MWT, gångavstånd i m.
Månad: 0; 6
Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ)
Tidsram: Månad: 0; 6
Fysisk aktivitet bedömd av APAQ, tid till fysisk aktivitet i timmar/dag.
Månad: 0; 6
Antal steg per dag
Tidsram: Månad: 0; 6
Objektiv fysisk aktivitet bedömd genom antal steg per dag med en Garmin Vivofit 4-aktivitetsmätare.
Månad: 0; 6
Förhållandet mellan låg frekvens och hög frekvens (LF/HF)
Tidsram: Månad: 0; 6
Den autonoma balansen (sympatisk/parasympatisk) kommer att analyseras genom att mäta LF/HF-förhållandet på basis av en nattlig Holter-EKG-registrering (Novacor, Paris, Frankrike).
Månad: 0; 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Månad: 0; 6
Subjektiv trötthet bedömd av FSS, poäng från 9 till 63. Ju högre poäng desto svårare är tröttheten och desto mer påverkar den personens aktiviteter.
Månad: 0; 6
Medical Outcome Study Short Form questionnaire (MOS-SF 12)
Tidsram: Månad: 0; 6
Livskvalitet bedömd av MOS-SF 12 frågeformuläret, poäng från 0 till 100. Ett lågt betyg återspeglar en uppfattning om dålig hälsa, funktionsförlust och förekomst av smärta. En hög poäng återspeglar en uppfattning om god hälsa, frånvaro av funktionsnedsättning och smärta.
Månad: 0; 6
Pittsburgh frågeformulär
Tidsram: Månad: 0; 6
Kvaliteten på sömnen bedömd av Pittsburgh frågeformulär (poäng 0 till 21). De 7 komponenterna i poängen summerar till att ge ett totalpoäng som sträcker sig från att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 poäng, där 0 betyder att det inte finns några svårigheter och 21 indikerar stora svårigheter.
Månad: 0; 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera