Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi for å trene ved kronisk tretthet (PAF-tVNS)
5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi for trening ved kronisk tretthet: Enkeltsenter, kontrollert, randomisert, blindet studie
Kronisk tretthet forsterkes av programmer for tilpasset fysisk aktivitet (APA).
Pasienter som konsulterer på St Etienne sykehus og lider av fibromyalgi og langvarig Covid drar nytte av et 4-6 ukers APA-program, med 2 økter per uke.
Mens de fleste pasienter blir bedre av disse treningsprogrammene, forblir fordelene svært beskjedne for noen, og pasientene beskriver vedvarende tretthet.
Litteraturen beskriver enstemmig nødvendigheten av lengre APA-protokoller (8-12 uker, 2-3 økter/uke) for utmattelsesreduksjon ved fibromyalgi og langvarig Covid.
Det virker imidlertid vanskelig å følge et optimalt program som beskrevet i litteraturen for disse trette pasientene.
Etterforskerne ønsker å teste en enhet som både vil redusere tretthet og forbedre restitusjonen mellom APA-øktene, for gradvis å nå anbefalingene for APA-praksis.
Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ser ut til å være en lovende tilnærming.
Dermed kan en kombinasjon av en APA-intervensjon med en tVNS-protokoll potensere den forventede og nå velkjente effekten av trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David HUPIN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 84 13
- E-post: david.hupin@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène RAINGARD, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-post: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
Hovedetterforsker:
- David HUPIN, MD
-
Underetterforsker:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Philippe BOIRON, MD
-
Underetterforsker:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- David HUPIN, MD
-
Ta kontakt med:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Signatur på informert samtykke
- Bekreftet diagnose av fibromyalgi eller langvarig Covid (henholdsvis ACR 2016-kriterier og vedvarende symptomer som varer mer enn 6 måneder etter en positiv RT-PCR-test)
- Vedvarende tretthet etter et treningsrehabiliteringsprogram (FSS-score > 36)
- Fysisk inaktivitet, dvs. <150 minutter per uke med fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende atrieflimmer,
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- Alvorlig hjertesvikt
- Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (<6 måneder)
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med aktiv tVNS
Pasienter som konsulterer på St Etienne sykehus og lider av fibromyalgi og langvarig Covid vil bli inkludert.
|
Et APA-program på 12 uker, 2 økter á 1t/uke for blandet utholdenhets-, styrke- og tøyningsarbeid.
Programmet kan realiseres hjemme eller i struktur.
Etter hver APA-økt, leveres en 1h-tVNS-økt på conchae aurea i venstre øre, i hviletilstand.
Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige følelsesnivået.
|
|
Sham-komparator: Pasienter med falsk tVNS
Pasienter som konsulterer på St Etienne sykehus og lider av fibromyalgi og langvarig Covid vil bli inkludert.
|
Et APA-program på 12 uker, 2 økter á 1t/uke for blandet utholdenhets-, styrke- og tøyningsarbeid.
Programmet kan realiseres hjemme eller i struktur.
Etter hver APA-økt leveres en 1t-tVNS-økt på venstre øreflip, i hviletilstand.
Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige følelsesnivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesevaluering vurdert ved autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: Måned : 0; 3
|
Kvadratroten av påfølgende forskjeller i hjertefrekvens (i millisekunder) vil bli målt fra et nattlig Holter EKG-opptak (Novacor, Paris, Frankrike) på slutten av det 3-måneders APA- og tVNS-programmet (måned 3) og sammenlignet med før -programverdier (inkludering).
|
Måned : 0; 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Måned : 0; 6
|
Fysisk tilstand vurdert av gangavstanden tilbakelagt i 6MWT, gangavstand i m.
|
Måned : 0; 6
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet for voksne (APAQ)
Tidsramme: Måned : 0; 6
|
Fysisk aktivitet vurdert av APAQ, tidsbruk til fysisk aktivitet i timer/dag.
|
Måned : 0; 6
|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: Måned : 0; 6
|
Objektiv fysisk aktivitet vurdert etter antall skritt per dag ved hjelp av en Garmin Vivofit 4 aktivitetsmåler.
|
Måned : 0; 6
|
|
Forholdet mellom lav frekvens og høy frekvens (LF/HF)
Tidsramme: Måned : 0; 6
|
Den autonome balansen (sympatisk/parasympatisk) vil bli analysert ved å måle LF/HF-forholdet på grunnlag av et nattlig Holter EKG-opptak (Novacor, Paris, Frankrike).
|
Måned : 0; 6
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Måned : 0; 6
|
Subjektiv tretthet vurdert av FSS, score fra 9 til 63.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er trettheten og jo mer påvirker den personens aktiviteter.
|
Måned : 0; 6
|
|
Medical Outcome Study Short Form spørreskjema (MOS-SF 12)
Tidsramme: Måned : 0; 6
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet MOS-SF 12, score fra 0 til 100.
En lav skåre reflekterer en oppfatning av dårlig helse, tap av funksjon og tilstedeværelse av smerte.
En høy score reflekterer en oppfatning av god helse, fravær av funksjonssvikt og smerte.
|
Måned : 0; 6
|
|
Pittsburgh spørreskjema
Tidsramme: Måned : 0; 6
|
Søvnkvaliteten vurdert av Pittsburgh spørreskjema (score 0 til 21).
De 7 komponentene i poengsummen gir en samlet poengsum som varierer fra å gi en total poengsum fra 0 til 21 poeng, med 0 som betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer store vanskeligheter.
|
Måned : 0; 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23CH153
- 2023-A01792-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .