Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego jako terapia uzupełniająca do ćwiczeń w przypadku przewlekłego zmęczenia (PAF-tVNS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego jako terapia uzupełniająca do ćwiczeń w leczeniu przewlekłego zmęczenia: jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, zaślepione badanie

Chroniczne zmęczenie jest wzmacniane przez programy adaptowanej aktywności fizycznej (APA). Pacjenci konsultujący się w szpitalu St Etienne, cierpiący na fibromialgię i długotrwałą Covid, korzystają z 4-6 tygodniowego programu APA, z 2 sesjami tygodniowo. Chociaż programy ćwiczeń i ćwiczeń przynoszą poprawę u większości pacjentów, w przypadku niektórych korzyści pozostają bardzo skromne, a pacjenci opisują utrzymujące się zmęczenie. Literatura jednomyślnie opisuje konieczność dłuższych protokołów APA (8-12 tygodni, 2-3 sesje/tydzień) w celu zmniejszenia zmęczenia w fibromialgii i długiej Covid-19. Jednakże wydaje się, że trudno jest zastosować optymalny program opisany w literaturze dla tych zmęczonych pacjentów. Badacze chcą przetestować urządzenie, które zarówno zmniejszy zmęczenie, jak i poprawi regenerację pomiędzy sesjami APA, aby stopniowo osiągać zalecenia dotyczące praktyki APA. Obiecującą metodą wydaje się przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS). Zatem połączenie interwencji APA z protokołem tVNS może wzmocnić oczekiwany i obecnie dobrze znany efekt ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Główny śledczy:
          • David HUPIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Podpis świadomej zgody
  • Potwierdzona diagnoza fibromialgii lub długiego Covida (odpowiednio kryteria ACR 2016 i utrzymujące się objawy trwające dłużej niż 6 miesięcy po pozytywnym teście RT-PCR)
  • Utrzymujące się zmęczenie po programie rehabilitacji wysiłkowej (wynik FSS > 36)
  • Brak aktywności fizycznej, czyli <150 minut tygodniowo aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej migotanie przedsionków,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Ciężka niewydolność serca
  • Niedawny udar lub zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
  • Jednostronna lub obustronna wagotomia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z aktywnym tVNS
Uwzględnieni zostaną pacjenci konsultujący się w szpitalu St Etienne i cierpiący na fibromialgię i długotrwałą Covid.
Inny: Programu APA
Program APA trwający 12 tygodni, 2 sesje po 1 godzinę tygodniowo dla mieszanej pracy wytrzymałościowej, wzmacniającej i rozciągającej. Program można realizować w domu lub w placówce.
Inny: Aktywny przezskórny VNS
Po każdej sesji APA przeprowadza się 1-godzinną sesję tVNS na małżowinę aureolową lewego ucha, w stanie spoczynku. Parametry tVNS: częstotliwość 20 Hz, impuls 200 ms, amplituda 1 mA poniżej poziomu nieprzyjemnego wrażenia.
Pozorny komparator: Pacjenci z pozorowanym tVNS
Uwzględnieni zostaną pacjenci konsultujący się w szpitalu St Etienne i cierpiący na fibromialgię i długotrwałą Covid.
Inny: Programu APA
Program APA trwający 12 tygodni, 2 sesje po 1 godzinę tygodniowo dla mieszanej pracy wytrzymałościowej, wzmacniającej i rozciągającej. Program można realizować w domu lub w placówce.
Inny: Pozorny przezskórny VNS
Po każdej sesji APA wykonywana jest 1-godzinna sesja tVNS na lewym płatku ucha w stanie spoczynku. Parametry tVNS: częstotliwość 20 Hz, impuls 200 ms, amplituda 1 mA poniżej poziomu nieprzyjemnego wrażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia oceniana na podstawie aktywności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 3
Średnia kwadratowa kolejnych różnic w częstości akcji serca (w milisekundach) zostanie zmierzona na podstawie nocnego zapisu EKG metodą Holtera (Novacor, Paryż, Francja) na koniec 3-miesięcznego programu APA i tVNS (miesiąc 3) i porównana z wynikami sprzed -wartości programu (włączenie).
Miesiąc: 0; 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Stan fizyczny oceniany na podstawie dystansu spaceru przebytego w 6MWT, dystansu marszu w m.
Miesiąc: 0; 6
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dorosłych (APAQ)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Aktywność fizyczna oceniana według APAQ, czas poświęcony na aktywność fizyczną w godzinach/dzień.
Miesiąc: 0; 6
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Obiektywna aktywność fizyczna oceniana na podstawie liczby kroków dziennie za pomocą trackera aktywności Garmin Vivofit 4.
Miesiąc: 0; 6
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Równowaga autonomiczna (współczulna/przywspółczulna) będzie analizowana poprzez pomiar stosunku LF/HF na podstawie nocnego zapisu EKG metodą Holtera (Novacor, Paryż, Francja).
Miesiąc: 0; 6
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Subiektywne zmęczenie oceniane metodą FSS, punktacja od 9 do 63. Im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zmęczenie i w większym stopniu wpływa na aktywność danej osoby.
Miesiąc: 0; 6
Skrócony kwestionariusz badania wyników leczenia (MOS-SF 12)
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Jakość życia oceniana kwestionariuszem MOS-SF 12, punktacja od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utraty funkcji i obecności bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytów funkcjonalnych i bólu.
Miesiąc: 0; 6
Kwestionariusz z Pittsburgha
Ramy czasowe: Miesiąc: 0; 6
Jakość snu oceniana kwestionariuszem Pittsburgha (ocena od 0 do 21). 7 składników wyniku sumuje się, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza duże trudności.
Miesiąc: 0; 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Programu APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj