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Estimulação transcutânea do nervo vago como terapia complementar ao exercício na fadiga crônica (PAF-tVNS)

23 de maio de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estimulação transcutânea do nervo vago como terapia complementar ao exercício na fadiga crônica: estudo unicêntrico, controlado, randomizado e cego

A fadiga crônica é potencializada por programas de atividade física adaptada (APA). Pacientes consultados no hospital St Etienne e que sofrem de fibromialgia e Covid longa beneficiam-se de um programa APA de 4 a 6 semanas, com 2 sessões por semana. Embora a maioria dos pacientes melhore com esses programas de treinamento físico, para alguns os benefícios permanecem muito modestos e os pacientes descrevem fadiga persistente. A literatura descreve unanimemente a necessidade de protocolos de APA mais longos (8-12 semanas, 2-3 sessões/semana) para redução da fadiga na fibromialgia e na Covid longa. No entanto, parece difícil aderir a um programa ideal conforme descrito na literatura para estes pacientes fatigados. Os investigadores querem testar um dispositivo que reduza a fadiga e melhore a recuperação entre as sessões de APA, a fim de atingir gradativamente as recomendações para a prática de APA. A estimulação transcutânea do nervo vagal (tVNS) parece ser uma abordagem promissora. Assim, combinar uma intervenção APA com um protocolo tVNS poderia potencializar o efeito esperado e agora bem conhecido do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Investigador principal:
          • David HUPIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Subinvestigador:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contato:
          • David HUPIN, MD
        • Contato:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Assinatura do consentimento informado
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia ou Covid longa (critérios ACR 2016 e sintomas persistentes com duração superior a 6 meses após teste RT-PCR positivo, respectivamente)
  • Fadiga persistente após um programa de reabilitação de exercícios (pontuação FSS > 36)
  • Inatividade física, ou seja, <150 minutos por semana de atividade física

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial pré-existente,
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • Insuficiência cardíaca grave
  • AVC ou infarto do miocárdio recente (<6 meses)
  • Vagotomia unilateral ou bilateral
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com tVNS ativo
Serão incluídos pacientes que consultarem no hospital St Etienne e que sofrem de fibromialgia e Covid longa.
Outro: Programa APA
Um programa APA de 12 semanas, 2 sessões de 1h/semana para trabalho misto de resistência, fortalecimento e alongamento. O programa pode ser realizado em casa ou em estrutura.
Outro: VNS transcutâneo ativo
Após cada sessão de APA, é realizada uma sessão de 1h-tVNS na concha áurea da orelha esquerda, em repouso. Parâmetros do tVNS: frequência 20Hz, impulsão 200ms, amplitude 1mA abaixo do nível de sensação desagradável.
Comparador Falso: Pacientes com tVNS simulada
Serão incluídos pacientes que consultarem no hospital St Etienne e que sofrem de fibromialgia e Covid longa.
Outro: Programa APA
Um programa APA de 12 semanas, 2 sessões de 1h/semana para trabalho misto de resistência, fortalecimento e alongamento. O programa pode ser realizado em casa ou em estrutura.
Outro: VNS transcutânea simulada
Após cada sessão de APA, uma sessão de 1h-tVNS é realizada no lóbulo da orelha esquerda, em repouso. Parâmetros do tVNS: frequência 20Hz, impulsão 200ms, amplitude 1mA abaixo do nível de sensação desagradável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fadiga avaliada pela atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: Mês: 0; 3
A raiz quadrada média das diferenças sucessivas na frequência cardíaca (em milissegundos) será medida a partir de um registro noturno de ECG Holter (Novacor, Paris, França) no final do programa APA e tVNS de 3 meses (mês 3) e comparado com pré -valores do programa (inclusão).
Mês: 0; 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: Mês: 0; 6
Condição física avaliada pela distância percorrida no TC6, distância percorrida em m.
Mês: 0; 6
Questionário de Atividade Física para Adultos (APAQ)
Prazo: Mês: 0; 6
Atividade física avaliada pela APAQ, tempo gasto em atividade física em horas/dia.
Mês: 0; 6
Contagem de passos por dia
Prazo: Mês: 0; 6
Atividade física objetiva avaliada pela contagem de passos por dia usando um monitor de atividade Garmin Vivofit 4.
Mês: 0; 6
Relação de baixa frequência para alta frequência (LF/HF)
Prazo: Mês: 0; 6
O equilíbrio autonômico (simpático/parassimpático) será analisado medindo a relação LF/HF com base em um registro noturno de ECG Holter (Novacor, Paris, França).
Mês: 0; 6
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mês: 0; 6
Fadiga subjetiva avaliada pela FSS, pontuação de 9 a 63. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a fadiga e mais ela afeta as atividades da pessoa.
Mês: 0; 6
Questionário resumido do Medical Outcome Study (MOS-SF 12)
Prazo: Mês: 0; 6
Qualidade de vida avaliada pelo questionário MOS-SF 12, pontuação de 0 a 100. Uma pontuação baixa reflete uma percepção de saúde precária, perda de função e presença de dor. Uma pontuação elevada reflete uma percepção de boa saúde, ausência de déficit funcional e dor.
Mês: 0; 6
Questionário de Pittsburgh
Prazo: Mês: 0; 6
Qualidade do sono avaliada pelo questionário de Pittsburgh (pontuação de 0 a 21). Os 7 componentes da pontuação somam-se para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 21 pontos, sendo que 0 significa que não há dificuldades e 21 indica grandes dificuldades.
Mês: 0; 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CH153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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