Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi til træning ved kronisk træthed (PAF-tVNS)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutan vagusnervestimulering som en komplementær terapi til træning ved kronisk træthed: Enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret, blindet undersøgelse

Kronisk træthed forstærkes af tilpassede fysiske aktivitetsprogrammer (APA). Patienter, der konsulterer på St Etienne hospitalet og lider af fibromyalgi og langvarig Covid, drager fordel af et 4-6 ugers APA-program med 2 sessioner om ugen. Mens de fleste patienter bliver forbedret af disse træningsprogrammer, forbliver fordelene for nogle meget beskedne, og patienterne beskriver vedvarende træthed. Litteraturen beskriver enstemmigt nødvendigheden af ​​længere APA-protokoller (8-12 uger, 2-3 sessioner/uge) for træthedsreduktion ved fibromyalgi og langvarig Covid. Det synes dog vanskeligt at overholde et optimalt program som beskrevet i litteraturen for disse trætte patienter. Efterforskerne ønsker at teste en enhed, der både vil reducere træthed og forbedre restitution mellem APA-sessioner, for gradvist at nå anbefalingerne for APA-praksis. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ser ud til at være en lovende tilgang. En kombination af en APA-intervention med en tVNS-protokol kunne således forstærke den forventede og nu velkendte effekt af træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Ledende efterforsker:
          • David HUPIN, MD
        • Underforsker:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Underforsker:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Underforsker:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af fibromyalgi eller langvarig Covid (henholdsvis ACR 2016-kriterier og vedvarende symptomer, der varer mere end 6 måneder efter en positiv RT-PCR-test)
  • Vedvarende træthed efter et træningsrehabiliteringsprogram (FSS-score > 36)
  • Fysisk inaktivitet, dvs. <150 minutter om ugen med fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende atrieflimren,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt (<6 måneder)
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med aktiv tVNS
Patienter, der konsulterer på St Etienne hospitalet og lider af fibromyalgi og langvarig Covid vil blive inkluderet.
Andet: APA-program
Et APA-program på 12 uger, 2 sessioner á 1 time/uge til blandet udholdenheds-, styrke- og strækarbejde. Programmet kan gennemføres hjemme eller i struktur.
Andet: Aktiv transkutan VNS
Efter hver APA-session afgives en 1h-tVNS-session på conchae aurea i venstre øre, i hvilende tilstand. Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige fornemmelsesniveau.
Sham-komparator: Patienter med sham tVNS
Patienter, der konsulterer på St Etienne hospitalet og lider af fibromyalgi og langvarig Covid vil blive inkluderet.
Andet: APA-program
Et APA-program på 12 uger, 2 sessioner á 1 time/uge til blandet udholdenheds-, styrke- og strækarbejde. Programmet kan gennemføres hjemme eller i struktur.
Andet: Sham transkutan VNS
Efter hver APA-session afgives en 1h-tVNS-session på venstre øreflip i hviletilstand. Parametre for tVNS: frekvens 20Hz, impuls 200ms, amplitude 1mA under det ubehagelige fornemmelsesniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsvurdering vurderet ved autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: Måned: 0; 3
Grundmiddelværdien af ​​successive forskelle i hjertefrekvens (i millisekunder) vil blive målt fra en natlig Holter EKG-optagelse (Novacor, Paris, Frankrig) i slutningen af ​​det 3-måneders APA- og tVNS-program (måned 3) og sammenlignet med før -programværdier (inklusion).
Måned: 0; 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Fysisk tilstand vurderet ved den tilbagelagte gåafstand i 6MWT, gåafstand i m.
Måned: 0; 6
Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Fysisk aktivitet vurderet af APAQ, tidsforbrug til fysisk aktivitet i timer/dag.
Måned: 0; 6
Skridttælling pr. dag
Tidsramme: Måned: 0; 6
Objektiv fysisk aktivitet vurderet ved antal skridt pr. dag ved hjælp af en Garmin Vivofit 4 aktivitetsmåler.
Måned: 0; 6
Forholdet mellem lav frekvens og høj frekvens (LF/HF)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Den autonome balance (sympatisk/parasympatisk) vil blive analyseret ved at måle LF/HF-forholdet på basis af en natlig Holter-EKG-optagelse (Novacor, Paris, Frankrig).
Måned: 0; 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Subjektiv træthed vurderet af FSS, score fra 9 til 63. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden, og jo mere påvirker den personens aktiviteter.
Måned: 0; 6
Medical Outcome Study Short Form spørgeskema (MOS-SF 12)
Tidsramme: Måned: 0; 6
Livskvalitet vurderet af MOS-SF 12-spørgeskemaet, score fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, tab af funktion og tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter.
Måned: 0; 6
Pittsburgh spørgeskema
Tidsramme: Måned: 0; 6
Kvaliteten af ​​søvn vurderet af Pittsburgh spørgeskema (score 0 til 21). De 7 komponenter i scoren giver en samlet score, der spænder fra at give en samlet score fra 0 til 21 point, hvor 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 angiver større vanskeligheder.
Måned: 0; 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med APA-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner