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Transkutane Vagusnervstimulation als ergänzende Therapie zum Training bei chronischer Müdigkeit (PAF-tVNS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transkutane Vagusnervstimulation als ergänzende Therapie zum Training bei chronischer Müdigkeit: Single-Center, kontrollierte, randomisierte, verblindete Studie

Chronische Müdigkeit wird durch angepasste körperliche Aktivitätsprogramme (APA) verstärkt. Patienten, die das St. Etienne-Krankenhaus konsultieren und an Fibromyalgie und Long-Covid leiden, profitieren von einem 4-6-wöchigen APA-Programm mit 2 Sitzungen pro Woche. Während sich die meisten Patienten durch diese Trainingsprogramme verbessern, bleiben die Vorteile bei einigen sehr bescheiden und die Patienten berichten von anhaltender Müdigkeit. In der Literatur wird übereinstimmend die Notwendigkeit längerer APA-Protokolle (8–12 Wochen, 2–3 Sitzungen/Woche) zur Müdigkeitsreduzierung bei Fibromyalgie und Long-Covid beschrieben. Es scheint jedoch schwierig zu sein, für diese müden Patienten ein optimales Programm einzuhalten, wie es in der Literatur beschrieben wird. Die Forscher möchten ein Gerät testen, das sowohl die Ermüdung reduziert als auch die Erholung zwischen den APA-Sitzungen verbessert, um schrittweise die Empfehlungen für die APA-Praxis zu erreichen. Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein. Somit könnte die Kombination einer APA-Intervention mit einem tVNS-Protokoll den erwarteten und mittlerweile bekannten Effekt von körperlicher Betätigung verstärken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Hauptermittler:
          • David HUPIN, MD
        • Unterermittler:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Kontakt:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose von Fibromyalgie oder Long-Covid (ACR 2016-Kriterien bzw. anhaltende Symptome, die länger als 6 Monate nach einem positiven RT-PCR-Test andauern)
  • Anhaltende Müdigkeit nach einem Trainingsrehabilitationsprogramm (FSS-Score > 36)
  • Körperliche Inaktivität, d. h. <150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes Vorhofflimmern,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt (<6 Monate)
  • Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit aktivem tVNS
Eingeschlossen werden Patienten, die sich im Krankenhaus St. Etienne aufhalten und an Fibromyalgie und Long-Covid leiden.
Sonstiges: APA-Programm
Ein APA-Programm von 12 Wochen, 2 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche für gemischte Ausdauer-, Kräftigungs- und Dehnübungen. Das Programm kann zu Hause oder in Struktur durchgeführt werden.
Sonstiges: Aktives transkutanes VNS
Nach jeder APA-Sitzung wird im Ruhezustand eine einstündige tVNS-Sitzung an der Conchae aurea des linken Ohrs durchgeführt. Parameter von tVNS: Frequenz 20 Hz, Impuls 200 ms, Amplitude 1 mA unter dem unangenehmen Empfindungsniveau.
Schein-Komparator: Patienten mit Schein-tVNS
Eingeschlossen werden Patienten, die sich im Krankenhaus St. Etienne aufhalten und an Fibromyalgie und Long-Covid leiden.
Sonstiges: APA-Programm
Ein APA-Programm von 12 Wochen, 2 Sitzungen à 1 Stunde pro Woche für gemischte Ausdauer-, Kräftigungs- und Dehnübungen. Das Programm kann zu Hause oder in Struktur durchgeführt werden.
Sonstiges: Scheintranskutanes VNS
Nach jeder APA-Sitzung wird im Ruhezustand eine einstündige tVNS-Sitzung am linken Ohrläppchen durchgeführt. Parameter von tVNS: Frequenz 20 Hz, Impuls 200 ms, Amplitude 1 mA unter dem unangenehmen Empfindungsniveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsbewertung anhand der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Monat: 0; 3
Der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede in der Herzfrequenz (in Millisekunden) wird anhand einer nächtlichen Holter-EKG-Aufzeichnung (Novacor, Paris, Frankreich) am Ende des dreimonatigen APA- und tVNS-Programms (Monat 3) gemessen und mit der vorherigen verglichen -Programmwerte (Inklusion).
Monat: 0; 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Die körperliche Verfassung wird anhand der im 6MWT zurückgelegten Gehstrecke beurteilt, Gehstrecke in m.
Monat: 0; 6
Fragebogen zur körperlichen Aktivität Erwachsener (APAQ)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Vom APAQ bewertete körperliche Aktivität, Zeitaufwand für körperliche Aktivität in Stunden/Tag.
Monat: 0; 6
Schrittanzahl pro Tag
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Objektive körperliche Aktivität, bewertet anhand der Schrittzahl pro Tag mit einem Garmin Vivofit 4-Aktivitäts-Tracker.
Monat: 0; 6
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (LF/HF)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Das autonome Gleichgewicht (Sympathikus/Parasympathikus) wird durch Messung des LF/HF-Verhältnisses anhand einer nächtlichen Langzeit-EKG-Aufzeichnung (Novacor, Paris, Frankreich) analysiert.
Monat: 0; 6
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Subjektive Müdigkeit, bewertet durch FSS, Wert zwischen 9 und 63. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit und desto stärker beeinträchtigt sie die Aktivitäten der Person.
Monat: 0; 6
Kurzfragebogen zur medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SF 12)
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Lebensqualität bewertet mit dem MOS-SF 12-Fragebogen, Punktzahl von 0 bis 100. Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts und des Vorhandenseins von Schmerzen wider. Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit, das Fehlen von Funktionsdefiziten und Schmerzen wider.
Monat: 0; 6
Pittsburgh-Fragebogen
Zeitfenster: Monat: 0; 6
Schlafqualität anhand des Pittsburgh-Fragebogens bewertet (Punktzahl 0 bis 21). Die 7 Komponenten der Bewertung addieren sich zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt, und 21 große Schwierigkeiten bedeutet.
Monat: 0; 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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