Transzkután vagus idegstimuláció, mint kiegészítő terápia krónikus fáradtság esetén (PAF-tVNS)
2026. május 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transzkután vagus idegstimuláció, mint kiegészítő terápia krónikus fáradtság esetén: egyközpontú, kontrollált, randomizált, vak vizsgálat
A krónikus fáradtságot fokozzák az adaptált fizikai aktivitási (APA) programok.
A St Etienne kórházban konzultáló, fibromyalgiában és hosszú Covid betegségben szenvedő betegek részesülnek egy 4-6 hetes APA programban, heti 2 kezeléssel.
Míg a legtöbb beteg állapota javult ezeknek az edzés-edzési programoknak, egyeseknél az előnyök nagyon szerények maradnak, és a betegek tartós fáradtságról beszélnek.
A szakirodalom egyöntetűen írja le hosszabb APA protokollok szükségességét (8-12 hét, 2-3 alkalom/hét) a fáradtság csökkentésére fibromyalgia és hosszú Covid esetén.
Úgy tűnik azonban, hogy nehéz betartani az irodalomban leírt optimális programot ezekre a fáradt betegekre vonatkozóan.
A kutatók olyan eszközt szeretnének tesztelni, amely csökkenti a fáradtságot és javítja a felépülést az APA-ülések között, hogy fokozatosan elérjék az APA gyakorlatára vonatkozó ajánlásokat.
A transzkután vagális ideg stimuláció (tVNS) ígéretes megközelítésnek tűnik.
Így az APA beavatkozás és a tVNS protokoll kombinálása felerősítheti az edzés várható és mára jól ismert hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David HUPIN, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 84 13
- E-mail: david.hupin@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hélène RAINGARD, CRA
- Telefonszám: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-mail: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
Kutatásvezető:
- David HUPIN, MD
-
Alkutató:
- Léonard FEASSON, MD PhD
-
Alkutató:
- Philippe BOIRON, MD
-
Alkutató:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- David HUPIN, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Fibromialgia vagy hosszantartó Covid megerősített diagnózisa (ACR 2016 kritériumok és tartós tünetek, amelyek több mint 6 hónapig tartanak a pozitív RT-PCR teszt után)
- Tartós fáradtság edzés-rehabilitációs program után (FSS pontszám > 36)
- Fizikai inaktivitás, azaz heti 150 percnél kisebb fizikai aktivitás
Kizárási kritériumok:
- már meglévő pitvarfibrilláció,
- A bal kamra ejekciós frakciója <40%
- Súlyos szívelégtelenség
- Legutóbbi stroke vagy szívinfarktus (<6 hónap)
- Egyoldali vagy kétoldali vagotomia
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tVNS-ben szenvedő betegek
A St Etienne kórházban konzultáló, fibromyalgiában és hosszú Covid betegségben szenvedő betegek is beletartoznak.
|
12 hetes APA program, heti 2 alkalom 1 órás vegyes állóképességi, erősítő és nyújtó munkához.
A program megvalósítható otthon vagy struktúrában.
Minden egyes APA-munka után egy 1 órás tVNS-menetet adnak le a bal fül konchae aureáján, nyugalmi állapotban.
A tVNS paraméterei: frekvencia 20Hz, impulzus 200ms, amplitúdó 1mA a kellemetlen érzés szintje alatt.
|
|
Sham Comparator: Ál-tVNS-ben szenvedő betegek
A St Etienne kórházban konzultáló, fibromyalgiában és hosszú Covid betegségben szenvedő betegek is beletartoznak.
|
12 hetes APA program, heti 2 alkalom 1 órás vegyes állóképességi, erősítő és nyújtó munkához.
A program megvalósítható otthon vagy struktúrában.
Minden APA-munka után egy 1 órás tVNS-munkamenetet adnak le a bal fülcimpára, nyugalmi állapotban.
A tVNS paraméterei: frekvencia 20Hz, impulzus 200ms, amplitúdó 1mA a kellemetlen érzés szintje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság értékelése az autonóm idegrendszeri aktivitás alapján
Időkeret: Hónap: 0; 3
|
A pulzusszám egymást követő különbségeinek négyzetes középértékét (ezredmásodpercben) egy éjszakai Holter EKG-felvételből (Novacor, Párizs, Franciaország) mérik a 3 hónapos APA és tVNS program végén (3. hónap), és összehasonlítják a megelőzővel. -programértékek (befoglalás).
|
Hónap: 0; 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Hónap: 0; 6
|
Fizikai állapotot a 6MWT-ben megtett gyalogtávval, m-ben megtett távolsággal értékelve.
|
Hónap: 0; 6
|
|
Felnőtt fizikai aktivitási kérdőív (APAQ)
Időkeret: Hónap: 0; 6
|
Az APAQ által értékelt fizikai aktivitás, a fizikai aktivitásra fordított idő órákban/nap.
|
Hónap: 0; 6
|
|
Lépések száma naponta
Időkeret: Hónap: 0; 6
|
Az objektív fizikai aktivitás értékelése napi lépésszám alapján történik a Garmin Vivofit 4 aktivitáskövető segítségével.
|
Hónap: 0; 6
|
|
Az alacsony frekvencia és a magas frekvencia aránya (LF/HF)
Időkeret: Hónap: 0; 6
|
Az autonóm egyensúlyt (szimpatikus/paraszimpatikus) az LF/HF arány mérésével elemezzük egy éjszakai Holter EKG felvétel alapján (Novacor, Párizs, Franciaország).
|
Hónap: 0; 6
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Hónap: 0; 6
|
A szubjektív fáradtság FSS által értékelve, 9-63 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság, és annál jobban befolyásolja a személy tevékenységét.
|
Hónap: 0; 6
|
|
Medical Outcome Study Short Form kérdőív (MOS-SF 12)
Időkeret: Hónap: 0; 6
|
A MOS-SF 12 kérdőív által értékelt életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszám.
Az alacsony pontszám a rossz egészségi állapot észlelését, a funkcióvesztést és a fájdalom jelenlétét tükrözi.
A magas pontszám a jó egészségi állapot, a funkcionális hiány és a fájdalom hiányát tükrözi.
|
Hónap: 0; 6
|
|
Pittsburgh-i kérdőív
Időkeret: Hónap: 0; 6
|
Az alvás minőségét Pittsburgh-i kérdőívvel értékelték (0-tól 21-ig).
A pontszám 7 komponense összeadva egy 0-tól 21 pontig terjedő összpontszámot ad, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig a nagyobb nehézségeket.
|
Hónap: 0; 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23CH153
- 2023-A01792-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .