经皮迷走神经刺激作为慢性疲劳运动的补充疗法 (PAF-tVNS)
2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
经皮迷走神经刺激作为慢性疲劳运动的补充疗法：单中心、对照、随机、盲法研究
适应性体育活动 (APA) 计划可增强慢性疲劳。
在圣艾蒂安医院就诊、患有纤维肌痛和长期感染新冠病毒的患者可以受益于为期 4-6 周的 APA 计划，每周 2 次。
虽然大多数患者通过这些运动训练计划得到改善，但对某些患者来说，效果仍然非常有限，并且患者描述了持续的疲劳。
文献一致描述了较长 APA 方案（8-12 周，2-3 次/周）对于减少纤维肌痛和长期 Covid 疲劳的必要性。
然而，对于这些疲劳的患者来说，遵守文献中描述的最佳计划似乎很困难。
研究人员希望测试一种既能减轻疲劳又能改善 APA 疗程之间恢复的设备，以便逐步达到 APA 实践的建议。
经皮迷走神经刺激（tVNS）似乎是一种有前途的方法。
因此，将 APA 干预与 tVNS 方案相结合可以增强预期的、现已众所周知的运动效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David HUPIN, MD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 84 13
- 邮箱：david.hupin@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hélène RAINGARD, CRA
- 电话号码：+33 (0)4 77 12 08 26
- 邮箱：helene.raingard@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
首席研究员：
- David HUPIN, MD
-
副研究员：
- Léonard FEASSON, MD PhD
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副研究员：
- Philippe BOIRON, MD
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副研究员：
- Frédéric ROCHE, MD PhD
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接触：
- David HUPIN, MD
-
接触：
- Frédéric ROCHE, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 签署知情同意书
- 确诊为纤维肌痛或长期 Covid（分别为 ACR 2016 标准和 RT-PCR 检测呈阳性后持续症状持续超过 6 个月）
- 运动康复计划后持续疲劳（FSS 评分 > 36）
- 缺乏体力活动，即每周体力活动 <150 分钟
排除标准：
- 既往存在心房颤动，
- 左心室射血分数<40%
- 严重心力衰竭
- 近期中风或心肌梗塞（<6 个月）
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动性 tVNS 患者
在圣艾蒂安医院就诊、患有纤维肌痛和长期感染新冠病毒的患者也将被包括在内。
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为期 12 周的 APA 计划，每周 2 次每次 1 小时的混合耐力、力量和伸展训练。
该程序可以在家里或在结构中实现。
每次 APA 疗程结束后，在静息状态下，在左耳金耳上进行 1 小时 tVNS 疗程。
tVNS的参数：频率20Hz，脉冲200ms，幅度1mA，低于不愉快的感觉水平。
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假比较器：假 tVNS 患者
在圣艾蒂安医院就诊、患有纤维肌痛和长期感染新冠病毒的患者也将被包括在内。
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为期 12 周的 APA 计划，每周 2 次每次 1 小时的混合耐力、力量和伸展训练。
该程序可以在家里或在结构中实现。
每次 APA 会话后，在静息状态下，在左耳垂上进行 1h-tVNS 会话。
tVNS的参数：频率20Hz，脉冲200ms，幅度1mA，低于不愉快的感觉水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自主神经系统活动评估疲劳程度
大体时间：月份：0； 3
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心率连续差异的均方根（以毫秒为单位）将在 3 个月的 APA 和 tVNS 计划（第 3 个月）结束时通过夜间动态心电图记录（Novacor，法国巴黎）进行测量，并与之前进行比较- 计划价值（包容性）。
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月份：0； 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：月份：0； 6
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通过6MWT中的步行距离评估身体状况，步行距离以米为单位。
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月份：0； 6
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成人身体活动问卷 (APAQ)
大体时间：月份：0； 6
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由 APAQ 评估的体力活动，体力活动花费的时间（小时/天）。
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月份：0； 6
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每日步数
大体时间：月份：0； 6
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使用 Garmin Vivofit 4 活动追踪器通过每天的步数评估客观身体活动。
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月份：0； 6
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低频与高频之比 (LF/HF)
大体时间：月份：0； 6
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将通过根据夜间动态心电图记录（Novacor，巴黎，法国）测量 LF/HF 比率来分析自主平衡（交感/副交感神经）。
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月份：0； 6
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：月份：0； 6
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通过FSS评估主观疲劳，评分从9到63。
分数越高，疲劳越严重，对人的活动影响越大。
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月份：0； 6
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医疗结果研究简表问卷 (MOS-SF 12)
大体时间：月份：0； 6
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生活质量通过MOS-SF 12问卷评估，分数从0到100。
低分反映了对健康状况不佳、功能丧失和存在疼痛的看法。
高分反映了对健康状况良好、没有功能缺陷和疼痛的看法。
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月份：0； 6
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匹兹堡问卷
大体时间：月份：0； 6
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通过匹兹堡问卷评估睡眠质量（分数 0 至 21）。
分数的7个组成部分相加得出总分，总分范围为0到21分，其中0表示没有困难，21表示有较大困难。
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月份：0； 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David HUPIN, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23CH153
- 2023-A01792-43 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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