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La stimolazione transcutanea del nervo vago come terapia complementare all'esercizio fisico nell'affaticamento cronico (PAF-tVNS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stimolazione transcutanea del nervo vago come terapia complementare all'esercizio fisico nell'affaticamento cronico: studio monocentrico, controllato, randomizzato, in cieco

L’affaticamento cronico è migliorato dai programmi di attività fisica adattata (APA). I pazienti che consultano l'ospedale St Etienne e soffrono di fibromialgia e Covid lungo beneficiano di un programma APA di 4-6 settimane, con 2 sessioni a settimana. Sebbene la maggior parte dei pazienti tragga miglioramenti da questi programmi di allenamento fisico, per alcuni i benefici rimangono molto modesti e i pazienti descrivono un affaticamento persistente. La letteratura descrive all’unanimità la necessità di protocolli APA più lunghi (8-12 settimane, 2-3 sessioni/settimana) per la riduzione dell’affaticamento nella fibromialgia e nel Covid lungo. Tuttavia, sembra difficile aderire ad un programma ottimale come descritto in letteratura per questi pazienti affaticati. I ricercatori vogliono testare un dispositivo che riduca l'affaticamento e migliori il recupero tra le sessioni APA, al fine di raggiungere gradualmente le raccomandazioni per la pratica APA. La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) sembra essere un approccio promettente. Pertanto, la combinazione di un intervento APA con un protocollo tVNS potrebbe potenziare l’effetto atteso e ormai ben noto dell’esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Investigatore principale:
          • David HUPIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contatto:
          • David HUPIN, MD
        • Contatto:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di fibromialgia o Covid lungo (rispettivamente criteri ACR 2016 e sintomi persistenti che durano più di 6 mesi dopo un test RT-PCR positivo)
  • Affaticamento persistente dopo un programma di riabilitazione fisica (punteggio FSS > 36)
  • Inattività fisica, ovvero <150 minuti a settimana di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale preesistente,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Ictus o infarto miocardico recente (<6 mesi)
  • Vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tVNS attiva
Saranno inclusi i pazienti in consultazione presso l'ospedale St Etienne e affetti da fibromialgia e Covid lungo.
Altro: Programma dell'APA
Un programma APA di 12 settimane, 2 sessioni da 1h/settimana per lavori misti di resistenza, rafforzamento e stretching. Il programma può essere realizzato a domicilio o in struttura.
Altro: VNS transcutaneo attivo
Dopo ogni sessione di APA, viene erogata una sessione di 1h-tVNS sulla conca aurea dell'orecchio sinistro, in condizione di riposo. Parametri di tVNS: frequenza 20Hz, impulso 200ms, ampiezza 1mA al di sotto del livello di sensazione spiacevole.
Comparatore fittizio: Pazienti con tVNS fittizia
Saranno inclusi i pazienti in consultazione presso l'ospedale St Etienne e affetti da fibromialgia e Covid lungo.
Altro: Programma dell'APA
Un programma APA di 12 settimane, 2 sessioni da 1h/settimana per lavori misti di resistenza, rafforzamento e stretching. Il programma può essere realizzato a domicilio o in struttura.
Altro: VNS transcutaneo simulato
Dopo ogni sessione di APA, viene erogata una sessione di 1h-tVNS sul lobo dell'orecchio sinistro, in condizione di riposo. Parametri di tVNS: frequenza 20Hz, impulso 200ms, ampiezza 1mA al di sotto del livello di sensazione spiacevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fatica valutata dall'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Mese: 0; 3
Il valore quadratico medio delle differenze successive nella frequenza cardiaca (in millisecondi) sarà misurato da una registrazione ECG Holter notturna (Novacor, Parigi, Francia) alla fine del programma APA e tVNS di 3 mesi (mese 3) e confrontato con quello pre -valori del programma (inclusione).
Mese: 0; 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Condizione fisica valutata dalla distanza percorsa a piedi nel 6MWT, distanza percorsa in m.
Mese: 0; 6
Questionario sull'attività fisica degli adulti (APAQ)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Attività fisica valutata dall'APAQ, tempo dedicato all'attività fisica in ore/giorno.
Mese: 0; 6
Conteggio dei passi al giorno
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Attività fisica oggettiva valutata in base al conteggio dei passi giornalieri utilizzando un tracker di attività Garmin Vivofit 4.
Mese: 0; 6
Rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (LF/HF)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
L'equilibrio autonomo (simpatico/parasimpatico) sarà analizzato misurando il rapporto LF/HF sulla base di una registrazione notturna dell'ECG Holter (Novacor, Parigi, Francia).
Mese: 0; 6
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Fatica soggettiva valutata mediante FSS, punteggio da 9 a 63. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica e più influenza le attività della persona.
Mese: 0; 6
Questionario in forma breve sullo studio sui risultati medici (MOS-SF 12)
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Qualità della vita valutata mediante il questionario MOS-SF 12, punteggio da 0 a 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità e presenza di dolore. Un punteggio elevato riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore.
Mese: 0; 6
Questionario di Pittsburgh
Lasso di tempo: Mese: 0; 6
Qualità del sonno valutata mediante questionario di Pittsburgh (punteggio da 0 a 21). Le 7 componenti del punteggio si sommano per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, dove 0 significa che non ci sono difficoltà e 21 indica difficoltà maggiori.
Mese: 0; 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su Programma dell'APA

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