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만성 피로에 대한 운동을 위한 보완 요법으로서의 경피적 미주 신경 자극 (PAF-tVNS)

2026년 5월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

만성 피로 시 운동을 위한 보완 요법으로서의 경피적 미주 신경 자극: 단일 센터, 대조, 무작위, 맹검 연구

적응형 신체 활동(APA) 프로그램을 통해 만성 피로가 강화됩니다. St Etienne 병원에서 상담하고 섬유근육통과 장기간의 코로나19로 고통받는 환자는 주당 2회 세션으로 구성된 4~6주 APA 프로그램의 혜택을 받습니다. 대부분의 환자는 이러한 운동 훈련 프로그램을 통해 증상이 호전되지만, 일부 환자의 경우 그 효과는 매우 미미하며 환자는 지속적인 피로를 호소합니다. 문헌은 섬유근육통 및 장기 코로나19의 피로 감소를 위해 더 긴 APA 프로토콜(8~12주, 2~3 세션/주)의 필요성을 만장일치로 설명합니다. 그러나 이러한 피로한 환자들을 대상으로 문헌에 설명된 최적의 프로그램을 고수하는 것은 어려운 것으로 보입니다. 조사관은 APA 실습에 대한 권장 사항에 점진적으로 도달하기 위해 피로를 줄이고 APA 세션 사이의 회복을 향상시키는 장치를 테스트하려고 합니다. 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 유망한 접근법인 것 같습니다. 따라서 APA 개입을 tVNS 프로토콜과 결합하면 예상되고 현재 잘 알려진 운동 효과를 강화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • 수석 연구원:
          • David HUPIN, MD
        • 부수사관:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • 부수사관:
          • Philippe BOIRON, MD
        • 부수사관:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • 연락하다:
          • David HUPIN, MD
        • 연락하다:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 사전 동의 서명
  • 섬유근육통 또는 장기 코로나 진단 확인(ACR 2016 기준 및 양성 RT-PCR 테스트 후 6개월 이상 지속되는 증상 각각)
  • 운동 재활 프로그램 후 지속적인 피로(FSS 점수 > 36)
  • 신체 활동이 없음(예: 신체 활동이 주당 150분 미만)

제외 기준:

  • 기존 심방세동,
  • 좌심실 박출률 <40%
  • 심한 심부전
  • 최근 뇌졸중 또는 심근경색(<6개월)
  • 일측 또는 양측 미주신경절개술
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tVNS 환자
생테티엔 병원에서 상담을 받고 섬유근육통과 장기간의 코비드를 앓고 있는 환자가 포함됩니다.
다른: APA 프로그램
혼합 지구력, 강화 및 스트레칭 운동을 위한 12주 APA 프로그램, 주당 1시간씩 2회 세션. 이 프로그램은 집에서나 구조적으로 실현될 수 있습니다.
다른: 활성 경피 VNS
각 APA 세션 후 1h-tVNS 세션은 휴식 상태에서 왼쪽 귀의 이개오레아에 전달됩니다. tVNS의 매개변수: 주파수 20Hz, 자극 200ms, 불쾌감 수준 이하의 진폭 1mA.
가짜 비교기: 가짜 tVNS 환자
생테티엔 병원에서 상담을 받고 섬유근육통과 장기간의 코비드를 앓고 있는 환자가 포함됩니다.
다른: APA 프로그램
혼합 지구력, 강화 및 스트레칭 운동을 위한 12주 APA 프로그램, 주당 1시간씩 2회 세션. 이 프로그램은 집에서나 구조적으로 실현될 수 있습니다.
다른: 가짜 경피적 VNS
각 APA 세션 후에 1h-tVNS 세션이 휴식 상태의 왼쪽 귓불에 전달됩니다. tVNS의 매개변수: 주파수 20Hz, 자극 200ms, 불쾌감 수준 이하의 진폭 1mA.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경계 활동으로 평가되는 피로 평가
기간: 월 : 0; 삼
심박수(밀리초)의 연속 차이의 평균 제곱근은 3개월 APA 및 tVNS 프로그램(3개월)이 끝날 때 야간 Holter ECG 기록(Novacor, Paris, France)에서 측정되고 이전과 비교됩니다. -프로그램 값(포함).
월 : 0; 삼

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 월 : 0; 6
6MWT에서 다루는 보행 거리(m)로 평가되는 신체 상태.
월 : 0; 6
성인 신체 활동 설문지(APAQ)
기간: 월 : 0; 6
APAQ에 의해 평가된 신체 활동, 신체 활동에 소요된 시간(시간/일).
월 : 0; 6
일일 걸음 수
기간: 월 : 0; 6
Garmin Vivofit 4 활동 추적기를 사용하여 일일 걸음 수로 평가한 객관적인 신체 활동입니다.
월 : 0; 6
저주파 대 고주파 비율(LF/HF)
기간: 월 : 0; 6
자율신경 균형(교감신경/부교감신경)은 야간 Holter ECG 기록(Novacor, Paris, France)을 기반으로 LF/HF 비율을 측정하여 분석됩니다.
월 : 0; 6
피로 심각도 척도(FSS)
기간: 월 : 0; 6
FSS에 의해 평가된 주관적 피로는 9점에서 63점까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 심하고 개인의 활동에 더 많은 영향을 미칩니다.
월 : 0; 6
의료 결과 연구 약식 설문지(MOS-SF 12)
기간: 월 : 0; 6
MOS-SF 12 설문지로 평가한 삶의 질, 점수는 0부터 100까지입니다. 낮은 점수는 건강이 좋지 않고 기능이 상실되었으며 통증이 있다는 인식을 반영합니다. 높은 점수는 건강에 대한 인식, 기능적 결함 및 통증이 없음을 반영합니다.
월 : 0; 6
피츠버그 설문지
기간: 월 : 0; 6
피츠버그 설문지로 평가한 수면의 질(점수 0~21) 점수의 7개 구성요소를 합산하여 0점부터 21점까지의 전체 점수를 부여합니다. 0점은 어려움이 없음을 의미하고 21점은 매우 어려움을 나타냅니다.
월 : 0; 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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