Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane nervus vagusstimulatie als aanvullende therapie bij oefeningen bij chronische vermoeidheid (PAF-tVNS)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Transcutane stimulatie van de nervus vagus als aanvullende therapie bij oefeningen bij chronische vermoeidheid: single-center, gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde studie

Chronische vermoeidheid wordt versterkt door programma’s voor aangepaste fysieke activiteit (APA). Patiënten die een consultatie doen in het St Etienne ziekenhuis en lijden aan fibromyalgie en langdurige Covid-19 profiteren van een APA-programma van 4 tot 6 weken, met 2 sessies per week. Hoewel de meeste patiënten beter worden door deze oefenprogramma's, blijven voor sommigen de voordelen zeer bescheiden en beschrijven patiënten aanhoudende vermoeidheid. De literatuur beschrijft unaniem de noodzaak van langere APA-protocollen (8-12 weken, 2-3 sessies/week) voor vermindering van vermoeidheid bij fibromyalgie en lange Covid-19. Het lijkt echter moeilijk om voor deze vermoeide patiënten een optimaal programma te volgen, zoals beschreven in de literatuur. De onderzoekers willen een apparaat testen dat zowel de vermoeidheid vermindert als het herstel tussen APA-sessies verbetert, om zo geleidelijk aan de aanbevelingen voor de APA-praktijk te bereiken. Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) lijkt een veelbelovende aanpak. Het combineren van een APA-interventie met een tVNS-protocol zou dus het verwachte en nu bekende effect van lichaamsbeweging kunnen versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
        • Hoofdonderzoeker:
          • David HUPIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe BOIRON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD
        • Contact:
          • David HUPIN, MD
        • Contact:
          • Frédéric ROCHE, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Bevestigde diagnose van fibromyalgie of lange Covid (respectievelijk ACR 2016-criteria en aanhoudende symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden na een positieve RT-PCR-test)
  • Aanhoudende vermoeidheid na een inspanningsrehabilitatieprogramma (FSS-score > 36)
  • Lichamelijke inactiviteit, d.w.z. <150 minuten per week lichamelijke activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande atriale fibrillatie,
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <40%
  • Ernstig hartfalen
  • Recente beroerte of hartinfarct (<6 maanden)
  • Unilaterale of bilaterale vagotomie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met actieve tVNS
Patiënten die een consultatie doen in het St Etienne-ziekenhuis en lijden aan fibromyalgie en lange Covid-19 zullen worden opgenomen.
Ander: APA-programma
Een APA-programma van 12 weken, 2 sessies van 1u/week voor gemengd uithoudingsvermogen, versterking en stretching. Het programma kan thuis of in structuur gerealiseerd worden.
Ander: Actieve transcutane VNS
Na elke APA-sessie wordt in rusttoestand een 1 uur durende tVNS-sessie gegeven op de conchae aurea van het linkeroor. Parameters van tVNS: frequentie 20 Hz, impuls 200 ms, amplitude 1 mA onder het onaangename gevoelsniveau.
Sham-vergelijker: Patiënten met schijn-tVNS
Patiënten die een consultatie doen in het St Etienne-ziekenhuis en lijden aan fibromyalgie en lange Covid-19 zullen worden opgenomen.
Ander: APA-programma
Een APA-programma van 12 weken, 2 sessies van 1u/week voor gemengd uithoudingsvermogen, versterking en stretching. Het programma kan thuis of in structuur gerealiseerd worden.
Ander: Sham transcutane VNS
Na elke APA-sessie wordt in rusttoestand een 1 uur durende tVNS-sessie op de linkeroorlel gegeven. Parameters van tVNS: frequentie 20 Hz, impuls 200 ms, amplitude 1 mA onder het onaangename gevoelsniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vermoeidheid beoordeeld aan de hand van de activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Maand: 0; 3
Het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen in hartslag (in milliseconden) wordt gemeten aan de hand van een nachtelijke Holter ECG-opname (Novacor, Parijs, Frankrijk) aan het einde van het drie maanden durende APA- en tVNS-programma (maand 3) en vergeleken met pre -programmawaarden (opname).
Maand: 0; 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Maand: 0; 6
Fysieke conditie beoordeeld aan de hand van de loopafstand die wordt afgelegd in de 6MWT, loopafstand in m.
Maand: 0; 6
Vragenlijst over lichamelijke activiteit voor volwassenen (APAQ)
Tijdsspanne: Maand: 0; 6
Fysieke activiteit beoordeeld door de APAQ, tijd besteed aan fysieke activiteit in uren/dag.
Maand: 0; 6
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Maand: 0; 6
Objectieve fysieke activiteit beoordeeld door het aantal stappen per dag met behulp van een Garmin Vivofit 4 activiteitentracker.
Maand: 0; 6
Verhouding tussen lage frequentie en hoge frequentie (LF/HF)
Tijdsspanne: Maand: 0; 6
Het autonome evenwicht (sympathisch/parasympathisch) zal worden geanalyseerd door het meten van de LF/HF-ratio op basis van een nachtelijke Holter ECG-opname (Novacor, Parijs, Frankrijk).
Maand: 0; 6
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Maand: 0; 6
Subjectieve vermoeidheid beoordeeld door FSS, score van 9 tot 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is en hoe meer deze de activiteiten van de persoon beïnvloedt.
Maand: 0; 6
Medische uitkomststudie korte vragenlijst (MOS-SF 12)
Tijdsspanne: Maand: 0; 6
Kwaliteit van leven beoordeeld door de MOS-SF 12-vragenlijst, score van 0 tot 100. Een lage score weerspiegelt een perceptie van een slechte gezondheid, functieverlies en de aanwezigheid van pijn. Een hoge score weerspiegelt een perceptie van een goede gezondheid, afwezigheid van functionele tekorten en pijn.
Maand: 0; 6
Pittsburgh-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand: 0; 6
Kwaliteit van de slaap beoordeeld door de Pittsburgh-vragenlijst (score 0 tot 21). De zeven componenten van de score vormen samen een totaalscore variërend van 0 tot 21 punten, waarbij 0 betekent dat er geen problemen zijn en 21 grote problemen aangeeft.
Maand: 0; 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CH153
  • 2023-A01792-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren